止血の補助として評価されたフィブリンシーラントGrifolsの安全性と有効性の研究
2015年12月17日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
末梢血管手術中の止血補助剤としてのフィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス) の安全性と有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、第 II/III 相試験
この研究の目的は、末梢血管手術におけるヒト血漿由来フィブリンシーラント Grifols (FS Grifols) の安全性と止血効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは、予備パート (I) とプライマリーパート (II) の 2 つのパートで構成されていました。
予備パート (I) に登録されたすべての被験者は、FS Grifols で治療されました。
プライマリ パート (II) の被験者は、2:1 の比率で FS Grifols または手動圧迫による治療にランダムに割り当てられました。
この研究の目的は、末梢血管手術における FS Grifols の止血効果を評価し、臨床的安全性、ウイルス安全性、および免疫原性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Tooting、イギリス、SW17 ORE
- St. George's Hospital
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Surrey
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Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性か
- 3 歳以上で、年齢の上限はありません (スペインと英国では 18 歳以上である必要があります)。
- -選択的（非緊急）、開放（非腹腔鏡、非血管内）末梢血管外科手術が必要
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数 > 70 x 10^3/mm^3
治験責任医師（外科医）の選択によると、動脈パッチ血管形成術またはポリテトラフルオロエチレンまたはダクロン移植片を利用した動脈吻合のいずれかを含む1回の末梢血管処置が必要でした。
- パッチ血管形成術を必要とする頸動脈内膜切除術
- 頸動脈鎖骨下バイパス移植
- 腋窩大腿バイパス移植
- 腹部大動脈瘤切除および移植片置換
- 大動脈腸間膜バイパス移植
- 大動脈腹腔バイパス移植
- 大動脈一腸骨バイパス移植
- 大動脈二腸骨バイパス移植
- 大動脈一大腿バイパス移植
- 大動脈二大腿バイパス移植
- 腸骨動脈瘤の切除と移植片の置換
- 大腿動脈瘤切除および移植片置換
- 大腿大腿バイパス移植
- 大腿膝窩バイパス移植
- 腎動脈血行再建術（バイパス移植）
- 腎動脈血行再建術（パッチ血管形成術を伴う動脈内膜切除術）
- 膝窩動脈血行再建術（バイパス移植）
- 膝窩動脈血行再建術（パッチ血管形成術を伴う動脈内膜切除術）
- パッチ血管形成術を伴う大腿動脈内膜切除術
- 腸骨大腿バイパス移植
術中選択基準:
- 治験責任医師の判断により標的出血部位（TBS）を特定でき、治験責任医師の判断によりTBSに軽度または中等度の動脈出血がある
除外基準:
- 体重 < 20 kg
- -術前（ベースライン評価時）の国際正規化比が2.0以上
- -術前（ベースライン評価で）活性化された部分トロンボプラスチン時間比が1.5以上
- -術前（ベースライン評価で）の血清クレアチニンが正常範囲の上限の2倍を超えている
- 同じ動脈パッチ血管形成術または動脈吻合術で再手術を受けていた
- 解剖学的外科領域に感染がある
- -血液または血液由来製品に対する重度の（アナフィラキシーなど）反応の病歴がある
- 血液製剤を受け取りたくない
- 陽性の出血歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アルコール、アヘン剤、向精神薬またはその他の化学物質または薬物を乱用することが知られている、またはスクリーニング訪問までの12か月以内にそうしました。
- -現在、別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しているか、スクリーニング訪問まで3か月以内に参加しています。
- -以前にこの臨床試験に含まれていた（プロトコル番号IG402）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FS Grifols 予備編 (I)
すべての被験者への FS Grifols の非盲検投与
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フィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス)。
前編（Ⅰ）
フィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス)。
初等部（Ⅱ）
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実験的：FS Grifols プライマリー パート (II)
シングルブラインド、無作為化 (2:1)
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フィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス)。
前編（Ⅰ）
フィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス)。
初等部（Ⅱ）
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アクティブコンパレータ：手動圧縮一次部分 (II)
シングルブラインド、無作為化 (2:1)
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手動圧縮。
初等部（Ⅱ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは止血時間です。
時間枠：標的出血部位（TBS）での治療適用の開始から、その部位での止血の達成まで、または止血がまだ達成されていない場合の10分間の観察期間の終了まで。
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研究の主要な有効性エンドポイントは止血時間 (TTH) であり、TBS での治療適用の開始 (TStart) からその部位での止血の達成まで、または 10 分間の観察期間の終了までの分単位で測定されます。止血はまだ達成されていません。
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標的出血部位（TBS）での治療適用の開始から、その部位での止血の達成まで、または止血がまだ達成されていない場合の10分間の観察期間の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血を達成した被験者の割合
時間枠：対象出血部位への治療塗布開始から10分
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Primary Part (II) の 10 分間の観察期間中に止血を達成した被験者の累積割合
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対象出血部位への治療塗布開始から10分
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治療失敗率
時間枠：対象出血部位への治療塗布開始から10分
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Primary Part (II) の 10 分間の観察期間中に止血に至らなかった被験者の累積割合
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対象出血部位への治療塗布開始から10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Louis Kozloff, MD、Independent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IG402
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