Estudio de seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols evaluado como coadyuvante de la hemostasia
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante la cirugía vascular periférica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la hemostasia del sellador de fibrina derivado de plasma humano Grifols (FS Grifols) en cirugía vascular periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio constó de 2 partes: una Parte Preliminar (I) y una Parte Primaria (II).
Todos los sujetos inscritos en la Parte Preliminar (I) fueron tratados con FS Grifols.
Los sujetos de la Parte primaria (II) se asignaron aleatoriamente en una proporción de 2:1 al tratamiento con FS Grifols o compresión manual.
Los objetivos del estudio fueron evaluar la eficacia de la hemostasia de FS Grifols en cirugía vascular periférica y evaluar la seguridad clínica, la seguridad viral y la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 ORE
- St. George's Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son masculinos o femeninos
- Debe tener al menos 3 años de edad sin límite de edad superior (debe tener al menos 18 años de edad en España y Reino Unido)
- Requerir un procedimiento quirúrgico vascular periférico electivo (que no sea de emergencia), abierto (no laparoscópico, no endovascular)
- Tener hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Tener recuento de plaquetas > 70 x 10^3/mm^3
Requirió un procedimiento vascular periférico que involucró una angioplastia con parche arterial o una anastomosis arterial utilizando injertos de politetrafluoroetileno o Dacron, de acuerdo con la selección del investigador (cirujano):
- Endarterectomía carotídea que requiere angioplastia con parche
- Injerto de bypass carótido-subclavio
- Injerto de derivación axilofemoral
- Resección de aneurisma aórtico abdominal y reemplazo de injerto
- Injerto de bypass aorto-mesentérico
- Injerto de bypass aorto-celíaco
- Injerto de derivación aorto-uni-ilíaca
- Injerto de derivación aorto-bi-ilíaca
- Injerto de derivación aorto-uni-femoral
- Injerto de derivación aorto-bi-femoral
- Resección de aneurisma ilíaco y reemplazo de injerto
- Resección de aneurisma femoral y reemplazo de injerto
- Injerto de derivación femoral-femoral
- Injerto de derivación femoral-poplíteo
- Revascularización arterial renal (injerto de derivación)
- Revascularización arterial renal (endarterectomía con parche de angioplastia)
- Revascularización de la arteria poplítea (injerto de derivación)
- Revascularización de la arteria poplítea (endarterectomía con parche de angioplastia)
- Endarterectomía femoral con angioplastia con parche
- Injerto de derivación iliofemoral
Criterio de inclusión intraoperatoria:
- Se puede identificar un sitio de sangrado objetivo (TBS) de acuerdo con el criterio del investigador, y el TBS tiene un sangrado arterial leve o moderado de acuerdo con el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pesado < 20 kg
- Tener un índice internacional normalizado preoperatorio (en las evaluaciones iniciales) ≥ 2,0
- Tener una relación de tiempo de tromboplastina parcial activada preoperatoria (en las evaluaciones iniciales) ≥ 1,5
- Tener una creatinina sérica preoperatoria (en las evaluaciones iniciales) > 2 veces el límite superior del rango normal
- Fueron sometidos a un procedimiento de reoperación en la misma angioplastia con parche arterial o anastomosis arterial
- Tiene una infección en el área quirúrgica anatómica.
- Tiene antecedentes de reacciones graves (p. ej., anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre
- No dispuesto a recibir hemoderivados
- Tener antecedentes de sangrado positivo
- Mujer que estaba embarazada o amamantando
- Se sabe que abusan del alcohol, los opiáceos, los agentes psicotrópicos u otros químicos o drogas, o lo han hecho dentro de los 12 meses previos a la visita de selección.
- Está participando actualmente en otro estudio clínico de dispositivo o medicamento en investigación, o ha participado dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
- Fueron incluidos previamente en este ensayo clínico (número de protocolo IG402)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FS Grifols Parte Preliminar (I)
Administración abierta de FS Grifols a todos los sujetos
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Sellador de fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Preliminar (I)
Sellador de fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Primaria (II)
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Experimental: FS Grifols Parte Primaria (II)
Simple ciego, aleatorizado (2:1)
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Sellador de fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Preliminar (I)
Sellador de fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Primaria (II)
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Comparador activo: Parte Primaria de Compresión Manual (II)
Simple ciego, aleatorizado (2:1)
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Compresión manual.
Parte Primaria (II)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo hasta la hemostasia.
Periodo de tiempo: El inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo (TBS) hasta el logro de la hemostasia en ese sitio o hasta el final del período de observación de 10 minutos cuando aún no se ha logrado la hemostasia.
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es el tiempo hasta la hemostasia (TTH), medido en minutos desde el inicio de la aplicación del tratamiento (TStart) en el TBS hasta el logro de la hemostasia en ese sitio o hasta el final del período de observación de 10 minutos si aún no se ha logrado la hemostasia.
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El inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo (TBS) hasta el logro de la hemostasia en ese sitio o hasta el final del período de observación de 10 minutos cuando aún no se ha logrado la hemostasia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de sujetos que lograron la hemostasia
Periodo de tiempo: 10 minutos desde el inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo
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Las proporciones acumuladas de sujetos que lograron la hemostasia durante el período de observación de 10 minutos en la Parte Primaria (II)
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10 minutos desde el inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo
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Prevalencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos desde el inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo
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Las proporciones acumuladas de sujetos que no lograron la hemostasia durante el período de observación de 10 minutos en la Parte Primaria (II)
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10 minutos desde el inicio de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado objetivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louis Kozloff, MD, Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IG402
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