Estudo de segurança e eficácia do selante de fibrina Grifols avaliado como adjuvante da hemostasia
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de fase II/III para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols (FS Grifols) como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia vascular periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da hemostasia do selante de fibrina derivado de plasma humano Grifols (FS Grifols) em cirurgia vascular periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento consistiu em 2 partes: uma parte preliminar (I) e uma parte primária (II).
Todos os indivíduos inscritos na Parte Preliminar (I) foram tratados com FS Grifols.
Os indivíduos na Parte Primária (II) foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para tratamento com FS Grifols ou compressão manual.
Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia da hemostasia de FS Grifols em cirurgia vascular periférica e avaliar a segurança clínica, segurança viral e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 ORE
- St. George's Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São masculinos ou femininos
- Deve ter pelo menos 3 anos de idade sem limite máximo de idade (deve ter pelo menos 18 anos de idade na Espanha e no Reino Unido)
- Requer um procedimento cirúrgico vascular periférico eletivo (não emergencial), aberto (não laparoscópico; não endovascular)
- Ter hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Tem contagem de plaquetas > 70 x 10^3/mm^3
Necessário um procedimento vascular periférico envolvendo uma angioplastia arterial ou uma anastomose arterial utilizando enxertos de politetrafluoretileno ou Dacron, de acordo com a seleção do investigador (o cirurgião):
- Endarterectomia carotídea com necessidade de angioplastia
- Enxerto de bypass carotídeo-subclávio
- Enxerto de bypass axilo-femoral
- Ressecção de aneurisma de aorta abdominal e substituição de enxerto
- Enxerto de bypass aorto-mesentérico
- Enxerto de bypass aorto-celíaco
- Enxerto de bypass aorto-uni-ilíaco
- Enxerto de bypass aorto-bi-ilíaco
- Enxerto de bypass aorto-uni-femoral
- Enxerto de bypass aorto-bi-femoral
- Ressecção de aneurisma ilíaco e substituição de enxerto
- Ressecção de aneurisma femoral e substituição de enxerto
- Enxerto de bypass fêmoro-femoral
- Enxerto de bypass fêmoro-poplíteo
- Revascularização arterial renal (ponte de enxerto)
- Revascularização arterial renal (endarterectomia com patch angioplastia)
- Revascularização da artéria poplítea (ponte de enxerto)
- Revascularização da artéria poplítea (endarterectomia com patch angioplastia)
- Endarterectomia femoral com patch angioplastia
- Enxerto de bypass ílio-femoral
Critério de inclusão intraoperatório:
- Um local de sangramento alvo (TBS) pode ser identificado de acordo com o julgamento do Investigador, e o TBS tem um sangramento arterial leve ou moderado de acordo com o julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- Peso < 20 kg
- Ter uma razão normalizada internacional pré-operatória (nas avaliações iniciais) ≥ 2,0
- Ter uma relação de tempo de tromboplastina parcial ativada pré-operatória (nas avaliações iniciais) ≥ 1,5
- Ter uma creatinina sérica pré-operatória (nas avaliações iniciais) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Foram submetidos a um procedimento reoperatório na mesma angioplastia arterial ou anastomose arterial
- Tiver uma infecção na área cirúrgica anatômica
- Tem um histórico de reações graves (por exemplo, anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue
- Não quer receber hemoderivados
- Tem histórico de sangramento positivo
- Mulher que estava grávida ou amamentando
- São conhecidos por abusar de álcool, opiáceos, agentes psicotrópicos ou outros produtos químicos ou drogas, ou o fizeram dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
- Estão atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental, ou participaram dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Foram previamente incluídos neste ensaio clínico (número do protocolo IG402)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FS Grifols Parte Preliminar (I)
Administração de rótulo aberto de FS Grifols para todos os assuntos
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Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Preliminar (I)
Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Primária (II)
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Experimental: FS Grifols Parte Primária (II)
Simples-cego, randomizado (2:1)
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Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Preliminar (I)
Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols).
Parte Primária (II)
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Comparador Ativo: Parte Primária de Compressão Manual (II)
Simples-cego, randomizado (2:1)
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Compressão Manual.
Parte Primária (II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário de eficácia é o tempo para hemostasia.
Prazo: O início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo (TBS) até a obtenção da hemostasia naquele local ou ao final do período de observação de 10 minutos quando a hemostasia ainda não foi alcançada.
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O objetivo primário de eficácia do estudo é o tempo para hemostasia (TTH), medido em minutos desde o início da aplicação do tratamento (TStart) no TBS até a obtenção da hemostasia naquele local ou até o final do período de observação de 10 minutos se a hemostasia ainda não foi alcançada.
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O início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo (TBS) até a obtenção da hemostasia naquele local ou ao final do período de observação de 10 minutos quando a hemostasia ainda não foi alcançada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de Sujeitos Alcançando Hemostasia
Prazo: 10 minutos a partir do início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo
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As proporções cumulativas de indivíduos que atingiram hemostasia durante o período de observação de 10 minutos na Parte Primária (II)
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10 minutos a partir do início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo
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Prevalência de Falhas no Tratamento
Prazo: 10 minutos a partir do início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo
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As proporções cumulativas de indivíduos que não atingiram hemostasia durante o período de observação de 10 minutos na Parte Primária (II)
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10 minutos a partir do início da aplicação do tratamento no local de sangramento alvo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Louis Kozloff, MD, Independent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IG402
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