Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fibrine-afdichtmiddel Grifols geëvalueerd als aanvulling op hemostase

17 december 2015 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, fase II/III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fibrine-afdichtmiddel Grifols (FS Grifols) als aanvulling op hemostase tijdens perifere vasculaire chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de hemostase-effectiviteit van uit humaan plasma afgeleid fibrine-afdichtmiddel Grifols (FS Grifols) bij perifere vasculaire chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestond uit 2 delen: een voorbereidend deel (I) en een primair deel (II). Alle proefpersonen die deelnamen aan voorbereidend deel (I) werden behandeld met FS Grifols. Proefpersonen in Primary Part (II) werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan behandeling met FS Grifols of handmatige compressie. De doelstellingen van de studie waren het evalueren van de hemostase-effectiviteit van FS Grifols bij perifere vasculaire chirurgie en het beoordelen van de klinische veiligheid, virale veiligheid en immunogeniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijk of vrouwelijk
  • Moet ten minste 3 jaar oud zijn zonder maximale leeftijdsgrens (moet ten minste 18 jaar oud zijn in Spanje en het Verenigd Koninkrijk)
  • Vereist een electieve (niet-spoedeisende), open (niet-laparoscopische; niet-endovasculaire) perifere vasculaire chirurgische ingreep
  • Heb hemoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Heb het aantal bloedplaatjes > 70 x 10^3/mm^3

  • Vereist één perifere vasculaire procedure waarbij ofwel een arteriële patch-angioplastiek of een arteriële anastomose met behulp van polytetrafluorethyleen- of Dacron-transplantaten betrokken was, volgens de keuze van de onderzoeker (de chirurg):

    1. Carotis-endarteriëctomie waarvoor patch-angioplastiek nodig is
    2. Carotis-subclavia bypass-transplantatie
    3. Axillo-femorale bypass-transplantatie
    4. Abdominale aorta-aneurysma-resectie en transplantaatvervanging
    5. Aorto-mesenteriale bypass-transplantatie
    6. Aorto-coeliakie-bypasstransplantatie
    7. Aorto-uni-iliacale bypasstransplantatie
    8. Aorto-bi-iliacale bypasstransplantatie
    9. Aorto-uni-femorale bypass-transplantatie
    10. Aorto-bi-femorale bypass-transplantatie
    11. Iliac aneurysma resectie en transplantaatvervanging
    12. Femorale aneurysma-resectie en transplantaatvervanging
    13. Femorale-femorale bypass-transplantatie
    14. Femorale-popliteale bypasstransplantatie
    15. Renale arteriële revascularisatie (bypasstransplantatie)
    16. Renale arteriële revascularisatie (endarteriëctomie met patch-angioplastiek)
    17. Popliteale arteriële revascularisatie (bypass-transplantatie)
    18. Popliteale arterierevascularisatie (endarteriëctomie met patch-angioplastiek)
    19. Femorale endarteriëctomie met patch-angioplastiek
    20. Ilio-femorale bypass-transplantatie

  • Intra-operatief inclusiecriterium:

    • Een Target Blooding Site (TBS) kan worden geïdentificeerd volgens het oordeel van de onderzoeker, en de TBS heeft een milde of matige arteriële bloeding volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gewogen < 20 kg
  • Een preoperatieve (bij baseline-beoordelingen) internationaal genormaliseerde ratio ≥ 2,0 hebben
  • Een pre-operatieve (bij baseline-beoordelingen) geactiveerde partiële tromboplastinetijdratio hebben ≥ 1,5
  • Pre-operatief (bij baseline-beoordelingen) serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van het normale bereik hebben
  • We ondergingen een re-operatieve procedure op dezelfde arteriële patch angioplastiek of arteriële anastomose
  • Heb een infectie in het anatomische chirurgische gebied
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige (bijv. anafylactische) reacties op bloed of een van bloed afgeleid product
  • Niet bereid om bloedproducten te ontvangen
  • Heb een positieve bloedingsgeschiedenis
  • Vrouw die zwanger was of borstvoeding gaf
  • Bekend is dat zij misbruik maken van alcohol, opiaten, psychofarmaca of andere chemicaliën of drugs, of dit binnen 12 maanden voor het screeningsbezoek hebben gedaan.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of binnen 3 maanden voor het screeningbezoek hebben deelgenomen.
  • Werden eerder opgenomen in deze klinische studie (protocolnummer IG402)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FS Grifols Inleidend deel (I)
Open-label toediening van FS Grifols aan alle proefpersonen
Biologisch: FS Grifols
Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols). Inleidend deel (I)
Biologisch: FS Grifols
Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols). Primair deel (II)
Experimenteel: FS Grifols Primair Deel (II)
Enkelblind, gerandomiseerd (2:1)
Biologisch: FS Grifols
Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols). Inleidend deel (I)
Biologisch: FS Grifols
Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols). Primair deel (II)
Actieve vergelijker: Handmatige compressie Primair deel (II)
Enkelblind, gerandomiseerd (2:1)
Procedure: Handmatige compressie
Handmatige compressie. Primair deel (II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de tijd tot hemostase.
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling op de beoogde bloedingsplaats (TBS) tot het bereiken van hemostase op die plaats of tot het einde van de observatieperiode van 10 minuten wanneer de hemostase nog niet is bereikt.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is de tijd tot hemostase (TTH), gemeten in minuten vanaf het begin van de behandelingstoepassing (TStart) bij de TBS tot het bereiken van hemostase op die plaats of tot het einde van de observatieperiode van 10 minuten indien hemostase is nog niet bereikt.
Het begin van de behandeling op de beoogde bloedingsplaats (TBS) tot het bereiken van hemostase op die plaats of tot het einde van de observatieperiode van 10 minuten wanneer de hemostase nog niet is bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van proefpersonen die hemostase bereiken
Tijdsspanne: 10 minuten vanaf het begin van de behandeling aanbrengen op de beoogde bloedingsplaats
De cumulatieve proporties van proefpersonen die hemostase bereikten tijdens de observatieperiode van 10 minuten in Primair deel (II)
10 minuten vanaf het begin van de behandeling aanbrengen op de beoogde bloedingsplaats
Prevalentie van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 10 minuten vanaf het begin van de behandeling aanbrengen op de beoogde bloedingsplaats
De cumulatieve proporties van proefpersonen die geen hemostase bereikten tijdens de observatieperiode van 10 minuten in Primair deel (II)
10 minuten vanaf het begin van de behandeling aanbrengen op de beoogde bloedingsplaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louis Kozloff, MD, Independent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IG402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FS Grifols

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren