Studie bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols hodnocené jako doplněk k hemostáze
17. prosince 2015 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.
Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols (FS Grifols) jako doplňku hemostázy během periferní vaskulární chirurgie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemostázy fibrinového tmelu Grifols (FS Grifols) získaného z lidské plazmy v chirurgii periferních cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se skládala ze 2 částí: předběžná část (I) a primární část (II).
Všechny subjekty zařazené do předběžné části (I) byly léčeny FS Grifols.
Subjekty v primární části (II) byly náhodně rozděleny v poměru 2:1 k léčbě pomocí FS Grifols nebo k manuální kompresi.
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost hemostázy FS Grifols v chirurgii periferních cév a posoudit klinickou bezpečnost, virovou bezpečnost a imunogenicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Tooting, Spojené království, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži nebo ženy
- Musí být alespoň 3 roky bez horní věkové hranice (ve Španělsku a Spojeném království musí být alespoň 18 let)
- Vyžadovat elektivní (neurgentní), otevřený (nelaparoskopický, neendovaskulární) chirurgický zákrok na periferních cévách
- Mít hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Mít počet krevních destiček > 70 x 10^3/mm^3
Vyžaduje jeden periferní vaskulární výkon zahrnující buď arteriální náplastovou angioplastiku nebo arteriální anastomózu s použitím polytetrafluorethylenových nebo dacronových štěpů, podle výběru zkoušejícího (chirurga):
- Karotická endarterektomie vyžadující náplastovou angioplastiku
- Karotid-subklaviální bypass
- Axillo-femorální bypass
- Resekce aneuryzmatu břišní aorty a náhrada štěpu
- Aorto-mezenterický bypass
- Aorto-celiakální bypass
- Aorto-uni-iliakální bypass
- Aorto-bi-iliakální bypass
- Aorto-uni-femorální bypass
- Aorto-bi-femorální bypass
- Resekce aneuryzmatu iliakální a náhrada štěpu
- Resekce aneuryzmatu femuru a náhrada štěpu
- Femorální-femorální bypass
- Femorální-popliteální bypass
- Renální arteriální revaskularizace (bypass)
- Renální arteriální revaskularizace (endarterektomie s patch angioplastikou)
- Revaskularizace podkolenní tepny (bypass)
- Revaskularizace podkolenní tepny (endarterektomie s náplasťovou angioplastikou)
- Femorální endarterektomie s náplastí angioplastiky
- Ilio-femorální bypass
Kritérium intraoperačního zařazení:
- Cílové místo krvácení (TBS) lze identifikovat podle úsudku zkoušejícího a TBS má podle úsudku zkoušejícího mírné nebo střední arteriální krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Vážil < 20 kg
- Mít předoperační (při základním hodnocení) mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 2,0
- Mít předoperačně (při základním hodnocení) aktivovaný poměr parciálního tromboplastinového času ≥ 1,5
- Mít předoperační (při základním hodnocení) sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Podstupovali reoperaci na stejné arteriální náplasti angioplastiky nebo arteriální anastomózy
- Mít infekci v anatomické chirurgické oblasti
- Máte v anamnéze závažné (např. anafylaktické) reakce na krev nebo jakýkoli krevní derivát
- Neochota přijímat krevní produkty
- Mít pozitivní anamnézu krvácení
- Žena, která byla těhotná nebo kojící
- Je známo, že zneužívají alkohol, opiáty, psychotropní látky nebo jiné chemikálie nebo drogy, nebo tak učinili během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- V současné době se účastníte klinické studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo jste se zúčastnili během 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Byli dříve zahrnuti do této klinické studie (číslo protokolu IG402)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS Grifols Předběžná část (I)
Otevřená administrace FS Grifols všem subjektům
|
Fibrinový tmel Grifols (FS Grifols).
Předběžná část (I)
Fibrinový tmel Grifols (FS Grifols).
Primární část (II)
|
|
Experimentální: Primární část FS Grifols (II)
Jednoslepé, randomizované (2:1)
|
Fibrinový tmel Grifols (FS Grifols).
Předběžná část (I)
Fibrinový tmel Grifols (FS Grifols).
Primární část (II)
|
|
Aktivní komparátor: Primární část ruční komprese (II)
Jednoslepé, randomizované (2:1)
|
Manuální komprese.
Primární část (II)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je čas do hemostázy.
Časové okno: Začátek aplikace léčby v cílovém místě krvácení (TBS) do dosažení hemostázy v tomto místě nebo do konce 10minutového pozorovacího období, kdy ještě nebylo dosaženo hemostázy.
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je čas do hemostázy (TTH), měřený v minutách od začátku aplikace léčby (TStart) v TBS do dosažení hemostázy v tomto místě nebo do konce 10minutového pozorovacího období, pokud hemostázy dosud nebylo dosaženo.
|
Začátek aplikace léčby v cílovém místě krvácení (TBS) do dosažení hemostázy v tomto místě nebo do konce 10minutového pozorovacího období, kdy ještě nebylo dosaženo hemostázy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících hemostázy
Časové okno: 10 minut od začátku aplikace ošetření v cílovém místě krvácení
|
Kumulativní podíly subjektů, které dosáhly hemostázy během 10minutového období pozorování v primární části (II)
|
10 minut od začátku aplikace ošetření v cílovém místě krvácení
|
|
Prevalence selhání léčby
Časové okno: 10 minut od začátku aplikace ošetření v cílovém místě krvácení
|
Kumulativní podíly subjektů, které nedosáhly hemostázy během 10minutového období pozorování v primární části (II)
|
10 minut od začátku aplikace ošetření v cílovém místě krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Louis Kozloff, MD, Independent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IG402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .