Hemostaasin lisänä arvioitujen fibriinitiivisteiden grifolien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus fibriinitiivisteen grifolien (FS Grifols) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin lisänä perifeerisen verisuonikirurgian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen plasmaperäisen fibriinitiivisteen Grifolsin (FS Grifols) turvallisuutta ja hemostaasitehokkuutta perifeerisessä verisuonikirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostui kahdesta osasta: alustava osa (I) ja ensisijainen osa (II).
Kaikkia alustavaan osaan (I) ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin FS Grifoleilla.
Ensisijaisen osan (II) koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 FS Grifols -hoitoon tai manuaaliseen pakkaamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FS Grifolsin hemostaasitehokkuutta perifeerisessä verisuonikirurgiassa sekä kliinistä turvallisuutta, virusturvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko mies vai nainen
- On oltava vähintään 3-vuotias ilman yläikärajaa (täytyy olla vähintään 18-vuotias Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
- Edellyttää valinnaista (ei hätätapausta), avointa (ei-laparoskooppista; ei-endovaskulaarista) perifeeristä verisuonikirurgista toimenpidettä
- Hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä > 70 x 10^3/mm^3
Vaatii yhden perifeerisen verisuonitoimenpiteen, johon sisältyy joko valtimolappuangioplastia tai valtimon anastomoosi polytetrafluorieteeni- tai Dacron-siirteitä käyttäen tutkijan (kirurgin) valinnan mukaan:
- Kaulavaltimon endarterektomia, joka vaatii laastarin angioplastiaa
- Kaulavaltimon-subklavian ohitusleikkaus
- Axillo-femoraalinen ohitusleikkaus
- Vatsa-aortan aneurysman resektio ja siirteen vaihto
- Aorto- suoliliepeen ohitusleikkaus
- Aorto-keliakia ohitusleikkaus
- Aorto-uni-iliac ohitusleikkaus
- Aorto-bi-iliac ohitusleikkaus
- Aorto-uni-femoraalinen ohitusleikkaus
- Aorto-bi-femoraalinen ohitusleikkaus
- Iliac aneurysman resektio ja siirteen vaihto
- Femoraalisen aneurysman resektio ja siirteen vaihto
- Femoral-femoral ohitusleikkaus
- Femoral-popliteal ohitusleikkaus
- Munuaisvaltimoiden revaskularisaatio (ohitusleikkaus)
- Munuaisvaltimoiden revaskularisaatio (endarterektomia ja laastarin angioplastia)
- Popliteaalivaltimon revaskularisaatio (ohitusleikkaus)
- Popliteaalivaltimon revaskularisaatio (endarterektomia ja laastarin angioplastia)
- Reisiluun endarterektomia ja laastarin angioplastia
- Ilio-femoraalinen ohitusleikkaus
Intraoperatiivisen sisällyttämisen kriteeri:
- Kohdeverenvuotokohta (TBS) voidaan tunnistaa tutkijan arvion mukaan, ja TBS:llä on lievä tai kohtalainen valtimoverenvuoto tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 20 kg
- Ennen leikkausta (perusarvioinneissa) kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 2,0
- Sinulla on ennen leikkausta (perusarvioinneissa) aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaikasuhde ≥ 1,5
- Sinulla on ennen leikkausta (perusarvioinneissa) seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Heille tehtiin uusintaleikkaus saman valtimoalueen angioplastiassa tai valtimoanastomoosissa
- Onko sinulla infektio anatomisella leikkausalueella
- Sinulla on ollut vakavia (esim. anafylaktisia) reaktioita verelle tai mille tahansa verivalmisteelle
- Ei halua vastaanottaa verivalmisteita
- Sinulla on positiivinen verenvuotohistoria
- Nainen, joka oli raskaana tai imetti
- joiden tiedetään väärinkäyttäneen alkoholia, opiaatteja, psykotrooppisia aineita tai muita kemikaaleja tai huumeita, tai ovat tehneet niin 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut seulontakäynnille 3 kuukauden sisällä.
- Sisällytettiin aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen (protokollanumero IG402)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS Grifols alustava osa (I)
FS Grifolsin avoin annostelu kaikille koehenkilöille
|
Fibriinitiiviste Grifols (FS Grifols).
Alustava osa (I)
Fibriinitiiviste Grifols (FS Grifols).
Ensisijainen osa (II)
|
|
Kokeellinen: FS Grifols Primary Part (II)
Yksisokko, satunnaistettu (2:1)
|
Fibriinitiiviste Grifols (FS Grifols).
Alustava osa (I)
Fibriinitiiviste Grifols (FS Grifols).
Ensisijainen osa (II)
|
|
Active Comparator: Manuaalinen puristus ensisijainen osa (II)
Yksisokko, satunnaistettu (2:1)
|
Manuaalinen pakkaus.
Ensisijainen osa (II)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika hemostaasiin.
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen kohdeverenvuotokohdassa (TBS) hemostaasin saavuttamiseksi kyseisessä kohdassa tai 10 minuutin havaintojakson loppuun, kun hemostaasia ei ole vielä saavutettu.
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika hemostaasiin (TTH), mitattuna minuutteina hoidon aloittamisesta (TStart) TBS:ssä hemostaasin saavuttamiseen kyseisessä kohdassa tai 10 minuutin havainnointijakson loppuun, jos hemostaasia ei ole vielä saavutettu.
|
Hoidon aloittaminen kohdeverenvuotokohdassa (TBS) hemostaasin saavuttamiseksi kyseisessä kohdassa tai 10 minuutin havaintojakson loppuun, kun hemostaasia ei ole vielä saavutettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisesta kohdeverenvuotokohdassa
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiiviset osuudet, jotka saavuttivat hemostaasin 10 minuutin tarkkailujakson aikana ensisijaisessa osassa (II)
|
10 minuuttia hoidon aloittamisesta kohdeverenvuotokohdassa
|
|
Hoidon epäonnistumisten yleisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisesta kohdeverenvuotokohdassa
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiiviset osuudet, jotka eivät saavuttaneet hemostaasia 10 minuutin tarkkailujakson aikana ensisijaisessa osassa (II)
|
10 minuuttia hoidon aloittamisesta kohdeverenvuotokohdassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louis Kozloff, MD, Independent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .