지혈 보조제로 평가되는 피브린 실란트 그리폴의 안전성 및 유효성 연구
2015년 12월 17일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
말초 혈관 수술 중 지혈 보조제로서 피브린 실란트 Grifol(FS Grifols)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, II/III상 연구
본 연구의 목적은 말초혈관 수술에서 인간 혈장 유래 섬유소 밀봉제 Grifols(FS Grifols)의 안전성과 지혈 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
시험은 예비 파트(I)와 기본 파트(II)의 두 부분으로 구성되었습니다.
예비 파트 (I)에 등록된 모든 피험자는 FS Grifols로 치료를 받았습니다.
1차 파트(II)의 대상자는 FS Grifols 또는 수동 압축 치료에 2:1 비율로 무작위로 할당되었습니다.
이 연구의 목적은 말초 혈관 수술에서 FS Grifols의 지혈 효과를 평가하고 임상 안전성, 바이러스 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Tooting, 영국, SW17 ORE
- St. George's Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자인가 여자인가
- 연령 상한 없이 3세 이상이어야 합니다(스페인 및 영국의 경우 18세 이상이어야 함).
- 선택적(비응급), 개방형(비복강경, 비혈관) 말초 혈관 수술 절차가 필요합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수가 > 70 x 10^3/mm^3
조사자(외과의)의 선택에 따라 동맥 패치 혈관성형술 또는 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 Dacron 이식편을 이용한 동맥 문합을 포함하는 말초 혈관 절차가 필요합니다.
- 패치 혈관 성형술이 필요한 경동맥 내막 절제술
- 경동맥-쇄골하 우회술
- 겨드랑이 대퇴골 우회술
- 복부 대동맥류 절제술 및 이식편 교체
- 대동맥-장간막 우회술
- 대동맥-복강 우회술
- 대동맥외장골 우회술
- 대동맥-양장골 우회술
- 대동맥 유니 대퇴부 우회술
- 대동맥 양측 대퇴골 우회술
- 장골 동맥류 절제술 및 이식편 교체
- 대퇴부 동맥류 절제술 및 이식편 교체
- 대퇴-대퇴 우회술
- 대퇴 슬와 우회술
- 신장 동맥 재관류술(우회 이식)
- 신장 동맥 재관류술(패치 혈관 성형술을 동반한 내막 절제술)
- 오금 동맥 재관류술(우회 이식술)
- 오금 동맥 재관류술(패치 혈관성형술을 동반한 내막 절제술)
- 패치 혈관 성형술을 이용한 대퇴 동맥 내막 절제술
- 장골대퇴골 우회술
수술 중 포함 기준:
- 표적 출혈 부위(TBS)는 조사자의 판단에 따라 식별될 수 있으며, TBS는 조사자의 판단에 따라 경도 또는 중등도의 동맥 출혈을 갖는다.
제외 기준:
- 20kg 미만
- 수술 전(기준 평가에서) 국제 정규화 비율 ≥ 2.0
- 수술 전(기준 평가에서) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 비율 ≥ 1.5
- 수술 전(기준 평가 시) 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 2배
- 동일한 동맥 패치 혈관 성형술 또는 동맥 문합에 대한 재수술 절차를 진행 중이었습니다.
- 해부학적 수술 부위에 감염이 있는 경우
- 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한(예: 아나필락시스) 반응의 병력이 있는 경우
- 혈액제제를 받고 싶지 않은 경우
- 양성 출혈 병력이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성
- 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 화학물질이나 약물을 남용하는 것으로 알려져 있거나 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 남용한 경우.
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 방문에 3개월 이내에 참여했습니다.
- 이전에 이 임상 시험에 포함되었습니다(프로토콜 번호 IG402).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FS Grifols 예비 파트(I)
모든 피험자에게 FS Grifols의 공개 라벨 투여
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피브린 실란트 Grifols(FS Grifols).
예비 파트 (I)
피브린 실란트 Grifols(FS Grifols).
기본 파트(II)
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실험적: FS Grifols 기본 파트(II)
단일 맹검, 무작위(2:1)
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피브린 실란트 Grifols(FS Grifols).
예비 파트 (I)
피브린 실란트 Grifols(FS Grifols).
기본 파트(II)
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활성 비교기: 수동 압축 기본 파트(II)
단일 맹검, 무작위(2:1)
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수동 압축.
기본 파트(II)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 지혈 시간입니다.
기간: 표적 출혈 부위(TBS)에서 치료 적용 시작부터 해당 부위에서 지혈 달성 또는 아직 지혈이 달성되지 않은 10분 관찰 기간 종료까지.
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연구의 1차 효능 종점은 TBS에서 치료 적용 시작(TStart)부터 해당 부위에서 지혈 달성까지 또는 다음과 같은 경우 10분 관찰 기간 종료까지 분 단위로 측정되는 지혈까지의 시간(TTH)입니다. 지혈은 아직 달성되지 않았습니다.
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표적 출혈 부위(TBS)에서 치료 적용 시작부터 해당 부위에서 지혈 달성 또는 아직 지혈이 달성되지 않은 10분 관찰 기간 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 표적 출혈 부위에 치료 적용 시작부터 10분
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일차 파트(II)에서 10분 관찰 기간 동안 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율
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표적 출혈 부위에 치료 적용 시작부터 10분
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치료 실패의 유병률
기간: 표적 출혈 부위에 치료 적용 시작부터 10분
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일차 파트(II)의 10분 관찰 기간 동안 지혈되지 않은 피험자의 누적 비율
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표적 출혈 부위에 치료 적용 시작부터 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Louis Kozloff, MD, Independent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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