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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina Grifols valutato in aggiunta all'emostasi

17 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia vascolare periferica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emostasi del sigillante di fibrina derivato dal plasma umano Grifols (FS Grifols) nella chirurgia vascolare periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo consisteva in 2 parti: una parte preliminare (I) e una parte primaria (II). Tutti i soggetti arruolati nella Parte Preliminare (I) sono stati trattati con FS Grifols. I soggetti nella Parte Primaria (II) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al trattamento con FS Grifols o alla compressione manuale. Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia dell'emostasi di FS Grifols nella chirurgia vascolare periferica e valutare la sicurezza clinica, la sicurezza virale e l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Tooting, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine
  • Deve avere almeno 3 anni senza limiti di età superiore (deve avere almeno 18 anni in Spagna e nel Regno Unito)
  • Richiedere una procedura chirurgica vascolare periferica elettiva (non di emergenza), a cielo aperto (non laparoscopica; non endovascolare)
  • Avere emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Avere una conta piastrinica > 70 x 10^3/mm^3

  • È stata richiesta una procedura vascolare periferica che coinvolge un'angioplastica con patch arterioso o un'anastomosi arteriosa utilizzando innesti di politetrafluoroetilene o Dacron, secondo la selezione dello sperimentatore (del chirurgo):

    1. Endarterectomia carotidea che richiede angioplastica patch
    2. Bypass carotideo-succlavia
    3. Bypass ascellare-femorale
    4. Resezione di aneurisma dell'aorta addominale e sostituzione dell'innesto
    5. Bypass aorto-mesenterico
    6. Innesto di bypass aorto-celiaco
    7. Innesto di bypass aorto-uni-iliaco
    8. Innesto di bypass aorto-bi-iliaco
    9. Bypass aorto-uni-femorale
    10. Bypass aorto-bi-femorale
    11. Resezione dell'aneurisma iliaco e sostituzione dell'innesto
    12. Resezione dell'aneurisma femorale e sostituzione dell'innesto
    13. Bypass femorale-femorale
    14. Bypass femorale-popliteo
    15. Rivascolarizzazione arteriosa renale (bypass grafting)
    16. Rivascolarizzazione arteriosa renale (endarterectomia con angioplastica patch)
    17. Rivascolarizzazione dell'arteria poplitea (innesto di bypass)
    18. Rivascolarizzazione dell'arteria poplitea (endarterectomia con angioplastica patch)
    19. Endarterectomia femorale con angioplastica patch
    20. Bypass ileo-femorale

  • Criterio di inclusione intraoperatorio:

    • Un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) può essere identificato secondo il giudizio dello sperimentatore e il TBS ha un sanguinamento arterioso lieve o moderato secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pesato < 20 kg
  • Avere un rapporto normalizzato internazionale preoperatorio (alle valutazioni basali) ≥ 2,0
  • Avere un rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivato pre-operatorio (alle valutazioni basali) ≥ 1,5
  • Avere una creatinina sierica preoperatoria (alle valutazioni basali) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale
  • Stavano subendo una procedura re-operatoria sulla stessa angioplastica patch arteriosa o anastomosi arteriosa
  • Avere un'infezione nell'area chirurgica anatomica
  • Avere una storia di reazioni gravi (ad esempio, anafilattiche) al sangue o a qualsiasi emoderivato
  • Riluttanza a ricevere emoderivati
  • Avere una storia positiva di sanguinamento
  • Femmina che era incinta o che allattava
  • È noto che abusano di alcol, oppiacei, agenti psicotropi o altre sostanze chimiche o droghe, o lo hanno fatto entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • Partecipano attualmente a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o hanno partecipato entro 3 mesi alla visita di screening.
  • Sono stati precedentemente inclusi in questo studio clinico (numero di protocollo IG402)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS Grifols Parte Preliminare (I)
Somministrazione in aperto di FS Grifols a tutti i soggetti
Biologico: FS Grifols
Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols). Parte Preliminare (I)
Biologico: FS Grifols
Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols). Parte Primaria (II)
Sperimentale: FS Grifols Parte Primaria (II)
Singolo cieco, randomizzato (2:1)
Biologico: FS Grifols
Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols). Parte Preliminare (I)
Biologico: FS Grifols
Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols). Parte Primaria (II)
Comparatore attivo: Compressione Manuale Parte Primaria (II)
Singolo cieco, randomizzato (2:1)
Procedura: Compressione manuale
Compressione manuale. Parte Primaria (II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il tempo di emostasi.
Lasso di tempo: L'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target (TBS) al raggiungimento dell'emostasi in quel sito o alla fine del periodo di osservazione di 10 minuti quando l'emostasi non è stata ancora raggiunta.
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tempo all'emostasi (TTH), misurato in minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento (TStart) presso il TBS al raggiungimento dell'emostasi in quel sito o alla fine del periodo di osservazione di 10 minuti se l'emostasi non è stata ancora raggiunta.
L'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target (TBS) al raggiungimento dell'emostasi in quel sito o alla fine del periodo di osservazione di 10 minuti quando l'emostasi non è stata ancora raggiunta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che raggiungono l'emostasi
Lasso di tempo: 10 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target
Le proporzioni cumulative di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi durante il periodo di osservazione di 10 minuti nella Parte Primaria (II)
10 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target
Prevalenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 10 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target
Le proporzioni cumulative di soggetti che non hanno raggiunto l'emostasi durante il periodo di osservazione di 10 minuti nella Parte Primaria (II)
10 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento nel sito di sanguinamento target

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louis Kozloff, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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