纤维蛋白密封胶 Grifols 的安全性和有效性研究被评估为止血的辅助手段
2015年12月17日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
一项前瞻性、单盲、随机、II/III 期研究，以评估纤维蛋白密封剂 Grifols (FS Grifols) 作为外周血管手术止血辅助手段的安全性和有效性
本研究的目的是评估人血浆来源的纤维蛋白密封剂 Grifols (FS Grifols) 在外周血管手术中的安全性和止血有效性。
研究概览
详细说明
试验由两部分组成：初步部分 (I) 和主要部分 (II)。
参加初步部分 (I) 的所有受试者都接受了 FS Grifols 治疗。
主要部分 (II) 中的受试者以 2:1 的比例随机分配接受 FS Grifols 治疗或手动加压治疗。
该研究的目的是评估 FS Grifols 在外周血管手术中的止血效果，并评估临床安全性、病毒安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Doncaster、英国、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Tooting、英国、SW17 ORE
- St. George's Hospital
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Surrey
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Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08208
- Hospital de Sabadell
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Espases
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是男是女
- 必须年满 3 岁，没有年龄上限（在西班牙和英国必须年满 18 岁）
- 需要选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜；非血管内）外周血管外科手术
- 血红蛋白≥ 9.0 g/dL
- 血小板计数 > 70 x 10^3/mm^3
根据研究者（外科医生）的选择，需要一项涉及动脉补片血管成形术或使用聚四氟乙烯或涤纶移植物的动脉吻合术的外周血管手术：
- 需要补片血管成形术的颈动脉内膜切除术
- 颈动脉-锁骨下旁路移植术
- 腋股旁路移植术
- 腹主动脉瘤切除术和移植物置换术
- 主动脉肠系膜旁路移植术
- 腹主动脉旁路移植术
- 主动脉单髂旁路移植术
- 主髂旁路移植术
- 主动脉单股旁路移植术
- 主动脉-双股动脉旁路移植术
- 髂动脉瘤切除术和移植物置换术
- 股动脉瘤切除术和移植物置换术
- 股骨旁路移植术
- 股腘旁路移植术
- 肾动脉血运重建术（搭桥术）
- 肾动脉血运重建术（动脉内膜切除术和补片血管成形术）
- 腘动脉血运重建术（旁路移植术）
- 腘动脉血运重建术（动脉内膜切除术和补片血管成形术）
- 股动脉内膜切除术与补片血管成形术
- 髂股旁路移植术
术中纳入标准：
- A Target bleeding site (TBS) 可以根据 Investigator 的判断确定，TBS 根据 Investigator 的判断有轻度或中度的动脉出血
排除标准：
- 体重 < 20 公斤
- 术前（基线评估）国际标准化比率 ≥ 2.0
- 术前（基线评估）激活的部分凝血活酶时间比 ≥ 1.5
- 术前（基线评估）血清肌酐 > 正常范围上限的 2 倍
- 正在接受同一动脉补片血管成形术或动脉吻合术的再手术
- 在解剖手术区域感染
- 有对血液或任何血液衍生产品的严重（例如过敏性）反应史
- 不愿接受血液制品
- 有阳性出血史
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知滥用酒精、阿片类药物、精神药物或其他化学品或药物，或在筛查访视前 12 个月内滥用过。
- 目前正在参加另一项研究性药物或器械临床研究，或在筛选访视前 3 个月内参加过。
- 之前被包括在该临床试验中（方案编号 IG402）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FS Grifols 预备部分 (I)
对所有受试者开放 FS Grifols 标签管理
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纤维蛋白密封胶 Grifols (FS Grifols)。
预备部分（一）
纤维蛋白密封胶 Grifols (FS Grifols)。
初级部分（二）
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实验性的：FS Grifols 主要部分 (II)
单盲、随机 (2:1)
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纤维蛋白密封胶 Grifols (FS Grifols)。
预备部分（一）
纤维蛋白密封胶 Grifols (FS Grifols)。
初级部分（二）
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有源比较器：手动压缩初级部分（二）
单盲、随机 (2:1)
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手动压缩。
初级部分（二）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点是止血时间。
大体时间：在目标出血部位 (TBS) 开始治疗应用至该部位止血或尚未止血的 10 分钟观察期结束。
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研究的主要疗效终点是止血时间 (TTH)，以从在 TBS 处开始治疗应用 (TStart) 到在该部位实现止血或到 10 分钟观察期结束的分钟数衡量，如果止血尚未达到。
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在目标出血部位 (TBS) 开始治疗应用至该部位止血或尚未止血的 10 分钟观察期结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现止血的受试者比例
大体时间：在目标出血部位开始治疗后 10 分钟
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初级部分（二）10分钟观察时间内达到止血的受试者累计比例
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在目标出血部位开始治疗后 10 分钟
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治疗失败的普遍性
大体时间：在目标出血部位开始治疗后 10 分钟
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初级部分（二）10分钟观察时间内未达到止血的受试者累计比例
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在目标出血部位开始治疗后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Louis Kozloff, MD、Independent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月22日
首次发布 (估计)
2008年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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FS 灰叶树的临床试验
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Instituto Grifols, S.A.Instituto Grifols, S.A.完全的
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Grifols Biologicals, LLCInstituto Grifols, S.A.完全的
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Loma Linda University终止
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...主动，不招人