Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego Grifols ocenianego jako środek wspomagający hemostazę
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.
Prospektywne, randomizowane badanie fazy II/III z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego Grifols (FS Grifols) jako środka wspomagającego hemostazę podczas obwodowej chirurgii naczyniowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostazy szczeliwa fibrynowego Grifols pochodzącego z ludzkiego osocza (FS Grifols) w chirurgii naczyń obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z 2 części: części wstępnej (I) i części podstawowej (II).
Wszyscy pacjenci włączeni do części wstępnej (I) byli leczeni FS Grifols.
Osoby w Części Podstawowej (II) zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do leczenia FS Grifols lub ucisku ręcznego.
Celem badania była ocena skuteczności hemostazy FS Grifols w chirurgii naczyń obwodowych oraz ocena bezpieczeństwa klinicznego, bezpieczeństwa wirusologicznego i immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyzna czy kobieta
- Musi mieć co najmniej 3 lata bez górnej granicy wieku (musi mieć co najmniej 18 lat w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii)
- Wymagają planowego (nienagłego), otwartego (nie laparoskopowego; nie wewnątrznaczyniowego) zabiegu chirurgicznego na naczyniach obwodowych
- Mieć hemoglobinę ≥ 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi > 70 x 10^3/mm^3
Wymagany jeden zabieg naczyniowy obwodowy obejmujący angioplastykę łaty tętniczej lub zespolenie tętnicze z wykorzystaniem przeszczepów politetrafluoroetylenowych lub dakronowych, zgodnie z wyborem Badacza (chirurga):
- Endarterektomia tętnicy szyjnej wymagająca angioplastyki łatowej
- Pomostowanie tętnicy szyjno-podobojczykowej
- Pomostowanie pachowo-udowe
- Resekcja tętniaka aorty brzusznej i wymiana przeszczepu
- Pomostowanie aortalno-krezkowe
- Pomostowanie aortalno-trzewne
- Pomostowanie aortalno-biodrowe
- Pomostowanie aortalno-biodrowe
- Pomostowanie aortalno-udowe
- Pomostowanie aortalno-dwuudowe
- Resekcja tętniaka biodrowego i wymiana przeszczepu
- Resekcja tętniaka kości udowej i wymiana przeszczepu
- Pomostowanie udowo-udowe
- Pomostowanie udowo-podkolanowe
- Rewaskularyzacja tętnicy nerkowej (pomostowanie)
- Rewaskularyzacja tętnicy nerkowej (endarterektomia z angioplastyką łatową)
- Rewaskularyzacja tętnicy podkolanowej (pomostowanie)
- Rewaskularyzacja tętnicy podkolanowej (endarterektomia z angioplastyką łatową)
- Endarterektomia kości udowej z angioplastyką plastyczną
- Pomostowanie biodrowo-udowe
Śródoperacyjne kryterium włączenia:
- Docelowe miejsce krwawienia (TBS) można zidentyfikować zgodnie z oceną badacza, a TBS ma łagodne lub umiarkowane krwawienie tętnicze zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Ważył < 20 kg
- Mieć przedoperacyjny (w ocenie wyjściowej) międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 2,0
- Mieć przedoperacyjny (w ocenie początkowej) stosunek czasowy częściowej tromboplastyny po aktywacji ≥ 1,5
- Mieć przedoperacyjne (w ocenie wyjściowej) stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normalnego zakresu
- Przechodzili procedurę reoperacyjną na tej samej angioplastyce łaty tętniczej lub zespoleniu tętniczym
- Masz infekcję w anatomicznym obszarze chirurgicznym
- Mieć w przeszłości ciężkie (np. anafilaktyczne) reakcje na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny
- Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych
- Mieć pozytywną historię krwawień
- Kobieta, która była w ciąży lub karmiła piersią
- Wiadomo, że nadużywają alkoholu, opiatów, środków psychotropowych lub innych chemikaliów lub narkotyków, lub nadużywali tego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub uczestniczyli w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego (numer protokołu IG402)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS Grifols Część wstępna (I)
Otwarte podawanie FS Grifols wszystkim podmiotom
|
Szczeliwo fibrynowe Grifols (FS Grifols).
Część wstępna (I)
Szczeliwo fibrynowe Grifols (FS Grifols).
Część podstawowa (II)
|
|
Eksperymentalny: Część podstawowa FS Grifols (II)
Pojedyncza ślepa, randomizowana (2:1)
|
Szczeliwo fibrynowe Grifols (FS Grifols).
Część wstępna (I)
Szczeliwo fibrynowe Grifols (FS Grifols).
Część podstawowa (II)
|
|
Aktywny komparator: Część podstawowa kompresji ręcznej (II)
Pojedyncza ślepa, randomizowana (2:1)
|
Kompresja ręczna.
Część podstawowa (II)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do hemostazy.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania leku w docelowym miejscu krwawienia (TBS) do uzyskania hemostazy w tym miejscu lub do końca 10-minutowego okresu obserwacji, gdy hemostaza nie została jeszcze osiągnięta.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest czas do hemostazy (TTH), mierzony w minutach od rozpoczęcia leczenia (TSart) w TBS do osiągnięcia hemostazy w tym miejscu lub do końca 10-minutowego okresu obserwacji, jeśli hemostaza nie została jeszcze osiągnięta.
|
Rozpoczęcie stosowania leku w docelowym miejscu krwawienia (TBS) do uzyskania hemostazy w tym miejscu lub do końca 10-minutowego okresu obserwacji, gdy hemostaza nie została jeszcze osiągnięta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje osobników osiągających hemostazę
Ramy czasowe: 10 minut od rozpoczęcia aplikacji leku w docelowym miejscu krwawienia
|
Skumulowane proporcje osób, które osiągnęły hemostazę podczas 10-minutowego okresu obserwacji w części podstawowej (II)
|
10 minut od rozpoczęcia aplikacji leku w docelowym miejscu krwawienia
|
|
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 10 minut od rozpoczęcia aplikacji leku w docelowym miejscu krwawienia
|
Skumulowane odsetki osób, które nie osiągnęły hemostazy podczas 10-minutowego okresu obserwacji w części podstawowej (II)
|
10 minut od rozpoczęcia aplikacji leku w docelowym miejscu krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louis Kozloff, MD, Independent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .