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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Fibrinkleber Grifols als Ergänzung zur Hämostase bewertet

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) als Ergänzung zur Hämostase während der peripheren Gefäßchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Hämostasewirksamkeit von aus menschlichem Plasma gewonnenem Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) in der peripheren Gefäßchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 Teilen: einem vorläufigen Teil (I) und einem primären Teil (II). Alle in den vorläufigen Teil (I) aufgenommenen Probanden wurden mit FS Grifols behandelt. Die Probanden im Primärteil (II) wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit FS Grifols oder manueller Kompression zugeteilt. Die Ziele der Studie waren die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von FS Grifols in der peripheren Gefäßchirurgie und die Bewertung der klinischen Sicherheit, Virussicherheit und Immunogenität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich
  • Muss mindestens 3 Jahre alt sein, ohne obere Altersgrenze (muss mindestens 18 Jahre alt sein in Spanien und im Vereinigten Königreich)
  • Erfordern einen elektiven (kein Notfall), offenen (nicht laparoskopischen; nicht endovaskulären) peripheren vaskulären chirurgischen Eingriff
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl haben
  • Thrombozytenzahl > 70 x 10^3/mm^3 haben

  • Erforderlich ein peripherer vaskulärer Eingriff, der entweder eine arterielle Patch-Angioplastie oder eine arterielle Anastomose unter Verwendung von Polytetrafluorethylen- oder Dacron-Transplantaten umfasst, je nach Auswahl des Prüfarztes (des Chirurgen):

    1. Karotis-Endarteriektomie, die eine Patch-Angioplastie erfordert
    2. Carotis-Subclavia-Bypasstransplantation
    3. Axillo-femorale Bypasstransplantation
    4. Abdominale Aortenaneurysma-Resektion und Transplantatersatz
    5. Aorto-mesenteriale Bypasstransplantation
    6. Aorto-Zöliakie-Bypasstransplantation
    7. Aorto-uni-iliakale Bypasstransplantation
    8. Aorto-bi-iliakale Bypasstransplantation
    9. Aorto-uni-femorale Bypasstransplantation
    10. Aorto-bi-femorale Bypasstransplantation
    11. Darmbeinaneurysma-Resektion und Transplantatersatz
    12. Femorale Aneurysma-Resektion und Transplantatersatz
    13. Femoral-femorale Bypass-Operation
    14. Femoral-popliteale Bypass-Operation
    15. Nierenarterielle Revaskularisation (Bypass-Operation)
    16. Renale arterielle Revaskularisation (Endarteriektomie mit Patch-Angioplastie)
    17. Revaskularisation der Arteria poplitea (Bypasstransplantation)
    18. Revaskularisation der Arteria poplitea (Endarteriektomie mit Patch-Angioplastie)
    19. Femorale Endarteriektomie mit Patch-Angioplastie
    20. Ilio-femorale Bypass-Operation

  • Intraoperatives Einschlusskriterium:

    • Eine Zielblutungsstelle (TBS) kann nach Einschätzung des Ermittlers identifiziert werden, und die TBS weist nach Einschätzung des Ermittlers eine leichte oder mittelschwere arterielle Blutung auf

Ausschlusskriterien:

  • < 20 kg gewogen
  • Haben Sie ein präoperatives (bei Baseline Assessments) international normalisiertes Verhältnis ≥ 2,0
  • Haben Sie ein präoperatives (bei Baseline Assessments) aktiviertes partielles Thromboplastin-Zeitverhältnis ≥ 1,5
  • Vor der Operation (bei Baseline-Bewertungen) Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs aufweisen
  • sich einem erneuten chirurgischen Eingriff an der gleichen arteriellen Patch-Angioplastie oder arteriellen Anastomose unterzogen
  • Haben Sie eine Infektion im anatomischen Operationsbereich
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren (z. B. anaphylaktischen) Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt
  • Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
  • Haben Sie eine positive Blutungsanamnese
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Es ist bekannt, dass sie Alkohol, Opiate, Psychopharmaka oder andere Chemikalien oder Drogen missbrauchen oder dies innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch getan haben.
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder haben innerhalb von 3 Monaten an dem Screening-Besuch teilgenommen.
  • Waren zuvor in dieser klinischen Studie enthalten (Protokollnummer IG402)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS Grifols Vorläufiger Teil (I)
Offene Etikettenverwaltung von FS Grifols für alle Probanden
Biologisch: FS Grifols
Fibrinkleber Grifols (FS Grifols). Vorläufiger Teil (I)
Biologisch: FS Grifols
Fibrinkleber Grifols (FS Grifols). Primärteil (II)
Experimental: FS Grifols Primärteil (II)
Einfach verblindet, randomisiert (2:1)
Biologisch: FS Grifols
Fibrinkleber Grifols (FS Grifols). Vorläufiger Teil (I)
Biologisch: FS Grifols
Fibrinkleber Grifols (FS Grifols). Primärteil (II)
Aktiver Komparator: Manuelle Kompression Primärteil (II)
Einfach verblindet, randomisiert (2:1)
Verfahren: Manuelle Komprimierung
Manuelle Komprimierung. Primärteil (II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zur Hämostase.
Zeitfenster: Beginn der Behandlungsapplikation an der Zielblutungsstelle (TBS) bis zum Erreichen der Blutstillung an dieser Stelle oder bis zum Ende des 10-minütigen Beobachtungszeitraums, wenn die Blutstillung noch nicht erreicht ist.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Zeit bis zur Hämostase (TTH), gemessen in Minuten vom Beginn der Behandlungsapplikation (TStart) an der TBS bis zum Erreichen der Hämostase an dieser Stelle oder bis zum Ende des 10-minütigen Beobachtungszeitraums, wenn Blutstillung ist noch nicht erreicht.
Beginn der Behandlungsapplikation an der Zielblutungsstelle (TBS) bis zum Erreichen der Blutstillung an dieser Stelle oder bis zum Ende des 10-minütigen Beobachtungszeitraums, wenn die Blutstillung noch nicht erreicht ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Probanden, die Hämostase erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung an der Zielblutungsstelle
Die kumulierten Anteile der Probanden, die während des 10-minütigen Beobachtungszeitraums im Primärteil (II) eine Hämostase erreichten
10 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung an der Zielblutungsstelle
Prävalenz von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung an der Zielblutungsstelle
Die kumulativen Anteile der Probanden, die während des 10-minütigen Beobachtungszeitraums im Primärteil (II) keine Hämostase erreichten
10 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung an der Zielblutungsstelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Kozloff, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG402

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