Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fibrinforseglingsmiddel Grifols vurderet som et supplement til hæmostase
17. december 2015 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.
Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, fase II/III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under perifer karkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og hæmostase-effektiviteten af humant plasma-afledt fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols) i perifer vaskulær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget bestod af 2 dele: en indledende del (I) og en primær del (II).
Alle forsøgspersoner indskrevet i den indledende del (I) blev behandlet med FS Grifols.
Forsøgspersoner i Primær Del (II) blev tilfældigt allokeret i et 2:1-forhold til behandling med FS Grifols eller manuel kompression.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere hæmostase-effektiviteten af FS Grifols i perifer vaskulær kirurgi og at vurdere klinisk sikkerhed, viral sikkerhed og immunogenicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Schulich School of Medicine, London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde
- Skal være mindst 3 år gammel uden øvre aldersgrænse (skal være mindst 18 år i Spanien og Storbritannien)
- Kræv en elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk; ikke-endovaskulær) perifer vaskulær kirurgisk procedure
- Har hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Har blodpladetal > 70 x 10^3/mm^3
Påkrævet én perifer vaskulær procedure, der involverer enten en arteriel patch-angioplastik eller en arteriel anastomose ved brug af polytetrafluorethylen- eller Dacron-transplantater, ifølge Investigator's (kirurgens) valg:
- Carotis endarterektomi kræver plaster angioplastik
- Carotis-subclavia bypass-transplantation
- Axillo-femoral bypass-transplantation
- Abdominal aortaaneurisme resektion og transplantatudskiftning
- Aorto-mesenterisk bypass-transplantation
- Aorto-cøliaki bypass-transplantation
- Aorto-uni-iliac bypass-transplantation
- Aorto-bi-iliaca bypass-transplantation
- Aorto-uni-femoral bypass-transplantation
- Aorto-bi-femoral bypass-transplantation
- Iliac aneurisme resektion og transplantatudskiftning
- Femoral aneurisme resektion og transplantatudskiftning
- Femoral-femoral bypass-transplantation
- Femoral-popliteal bypass-transplantation
- Renal arteriel revaskularisering (bypass-transplantation)
- Renal arteriel revaskularisering (endarterektomi med plasterangioplastik)
- Popliteal arterie revaskularisering (bypass grafting)
- Popliteal arterie revaskularisering (endarterektomi med patch angioplasty)
- Femoral endarterektomi med patch-angioplastik
- Ilio-femoral bypass-transplantation
Intraoperativt inklusionskriterium:
- Et målblødningssted (TBS) kan identificeres i henhold til Investigators vurdering, og TBS'en har en mild eller moderat arteriel blødning ifølge Investigator's vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 20 kg
- Har et præoperativt (ved Baseline Assessments) internationalt normaliseret ratio ≥ 2,0
- Har et præoperativt (ved baseline-vurderinger) aktiveret partielt tromboplastin-tidsforhold ≥ 1,5
- Få et præoperativt (ved baseline-vurderinger) serumkreatinin > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Gennemgik en reoperativ procedure på samme arterielle plaster angioplastik eller arteriel anastomose
- Har en infektion i det anatomiske operationsområde
- Har en historie med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller et hvilket som helst blodafledt produkt
- Uvillig til at modtage blodprodukter
- Har positiv blødningshistorie
- Kvinde, der var gravid eller ammende
- Er kendt for at misbruge alkohol, opiater, psykotrope midler eller andre kemikalier eller stoffer, eller har gjort det inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har deltaget inden for 3 måneder til screeningsbesøget.
- Var tidligere inkluderet i dette kliniske forsøg (protokolnummer IG402)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FS Grifols indledende del (I)
Open label administration af FS Grifols til alle fag
|
Fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols).
Indledende del (I)
Fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols).
Primær del (II)
|
|
Eksperimentel: FS Grifols Primary Part (II)
Enkelt-blind, randomiseret (2:1)
|
Fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols).
Indledende del (I)
Fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols).
Primær del (II)
|
|
Aktiv komparator: Manuel komprimering primær del (II)
Enkelt-blind, randomiseret (2:1)
|
Manuel komprimering.
Primær del (II)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunkt er Tid til hæmostase.
Tidsramme: Begyndelsen af påføring af behandling på målblødningsstedet (TBS) til opnåelse af hæmostase på dette sted eller til slutningen af den 10-minutters observationsperiode, når hæmostasen endnu ikke er opnået.
|
Undersøgelsens primære effektmål er tid til hæmostase (TTH), målt i minutter fra start af behandlingsapplikation (TSstart) ved TBS til opnåelse af hæmostase på det pågældende sted eller til slutningen af den 10-minutters observationsperiode, hvis hæmostase er endnu ikke opnået.
|
Begyndelsen af påføring af behandling på målblødningsstedet (TBS) til opnåelse af hæmostase på dette sted eller til slutningen af den 10-minutters observationsperiode, når hæmostasen endnu ikke er opnået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af forsøgspersoner, der opnår hæmostase
Tidsramme: 10 minutter fra start af behandlingspåføring på målblødningsstedet
|
De kumulative andele af forsøgspersoner, der opnåede hæmostase i løbet af den 10-minutters observationsperiode i Primær Del (II)
|
10 minutter fra start af behandlingspåføring på målblødningsstedet
|
|
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: 10 minutter fra start af behandlingspåføring på målblødningsstedet
|
De kumulative andele af forsøgspersoner, der ikke opnåede hæmostase i løbet af den 10-minutters observationsperiode i primær del (II)
|
10 minutter fra start af behandlingspåføring på målblødningsstedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louis Kozloff, MD, Independent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IG402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .