結腸直腸手術における局所麻酔
2016年9月13日 更新者：Andrea Kurz、The Cleveland Clinic
直腸結腸手術を受ける患者の局所麻酔
この研究では、結腸直腸癌患者の再発率を比較します。硬膜外麻酔/鎮痛と全身麻酔の併用、または全身麻酔とその後のオピオイド鎮痛に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、結腸癌の開腹腹腔鏡手術または腹腔鏡補助手術が予定されている患者で構成されます。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは、手術中に局所麻酔と全身麻酔を組み合わせて受けます。
術後の疼痛治療は、局所麻酔技術に基づいて行われます。
対照群は、手術中に全身麻酔を受けます。
術後の疼痛治療は、主にオピオイドに基づきます。
手術後、患者は入院中毎日観察されます。
患者は 5 年間、6 か月ごとに電話で連絡を受けます。
これらのフォローアップでは、生活の質に関するアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸を超えた進展が知られていない原発性結腸癌 (T3、N0、M0)
- 結腸の開放、腹腔鏡補助および腹腔鏡切除が予定されています。
- -硬膜外麻酔/鎮痛またはセボフルラン全身麻酔および術後オピオイド鎮痛に無作為化される意思を含む、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 結腸癌の以前の手術;
- -硬膜外麻酔または鎮痛に対する禁忌（凝固障害、解剖学的異常を含む）;
- -ミダゾラム、プロポフォール、セボフルラン、フェンタニル、またはモルヒネに対する禁忌;
- 年齢が 18 歳未満または 85 歳以上。
- ASA 物理ステータス ≥4;
- 主治医が長期寛解状態にあると信じていないその他のがん;
- -担当外科医または麻酔科医が25％以上の2年死亡率を示すと信じている全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔および鎮痛
局所麻酔および鎮痛（硬膜外または傍脊椎麻酔）。
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術後の鎮痛は、硬膜外ブピバカインとフェンタニル、および静脈内モルヒネになります。
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔に続いてオピオイド鎮痛
アーム 2 に無作為に割り付けられた被験者は、全身麻酔とそれに続くオピオイド鎮痛を受けます。
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セボフルラン全身麻酔と術後オピオイド鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの再発
時間枠：5年
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開腹および腹腔鏡下結腸癌切除後の局所/転移癌の再発が、セボフルラン全身麻酔および術後オピオイド鎮痛よりも硬膜外麻酔および鎮痛に無作為に割り付けられた患者で低いかどうかを判断すること
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後入院期間
時間枠：日々
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セボフルラン全身麻酔および術後オピオイド鎮痛よりも硬膜外麻酔および鎮痛に無作為に割り付けられた患者において、術後入院期間が短縮されるかどうかを判断すること。
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日々
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。