Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie v kolorektální chirurgii

13. září 2016 aktualizováno: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Regionální anestezie u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva a konečníku

Tato studie bude porovnávat míru recidivy u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří budou náhodně přiřazeni k epidurální anestezii/analgezii kombinované s celkovou anestezií nebo k celkové anestezii následované opioidní analgezií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se bude skládat z pacientů, u kterých je plánována otevřená laparoskopická nebo laparoskopicky asistovaná operace rakoviny tlustého střeva. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina dostane během operace kombinovanou regionální a celkovou anestezii. Léčba pooperační bolesti bude založena na technikách regionální anestezie. Kontrolní skupina dostane celkovou anestezii během operace. Léčba pooperační bolesti bude založena především na opioidech. Po operaci budou pacienti denně sledováni během pobytu v nemocnici. Pacienti budou telefonicky kontaktováni každých 6 měsíců po dobu pěti let. Při těchto kontrolách budou zadávány dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 101007
        • University of Düsseldorf
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rakovina tlustého střeva bez známého rozšíření za tlusté střevo (T3, N0, M0)
  • Plánováno pro otevřenou, laparoskopicky asistovanou a laparoskopickou resekci tlustého střeva.
  • Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován do epidurální anestezie/analgezie nebo do celkové anestezie sevofluranem a pooperační opioidní analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro rakovinu tlustého střeva;
  • Jakékoli kontraindikace epidurální anestezie nebo analgezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie);
  • Jakákoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, fentanylu nebo morfinu;
  • Věk <18 nebo >85 let;
  • ASA fyzický stav ≥4;
  • Jiná rakovina, o níž ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi;
  • Systémové onemocnění, o kterém se ošetřující chirurg nebo anesteziolog domníval, že představuje ≥25% dvouletou mortalitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Regionální anestezie a analgezie
Regionální anestezie a analgezie (buď epidurální nebo paravertebrální anestezie).
Postup: Regionální anestezie a analgezie
Pooperační analgezií bude epidurální bupivakain a fentanyl a také intravenózní morfin.
ACTIVE_COMPARATOR: celková anestezie následovaná opioidní analgezií
Subjekty randomizované do ramene 2 dostanou celkovou anestezii následovanou opioidní analgezií.
Lék: celková anestezie následovaná opioidní analgezií
sevofluranem celková anestezie a pooperační opioidní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivy rakoviny
Časové okno: 5 let
Zjistit, zda je recidiva lokálního/metastatického karcinomu po otevřené a laparoskopické resekci karcinomu tlustého střeva nižší u pacientů randomizovaných k epidurální anestezii a analgezii než k celkové anestezii sevofluranu a pooperační opioidní analgezii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: dní
Zjistit, zda je délka pooperační hospitalizace zkrácena u pacientů randomizovaných na epidurální anestezii a analgezii než na celkovou anestezii sevofluranem a pooperační opioidní analgezii.
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit