Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés a vastagbél-végbélsebészetben

2016. szeptember 13. frissítette: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Regionális érzéstelenítés vastagbél-végbél műtéten átesett betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a kiújulási arányt vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket véletlenszerűen epidurális érzéstelenítésre/fájdalomcsillapításra osztanak be általános érzéstelenítéssel kombinálva, vagy általános érzéstelenítést, majd opioid fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél vastagbélrák miatt nyílt laparoszkópos vagy laparoszkópos asszisztált műtétet végeznek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az intervenciós csoport kombinált regionális és általános érzéstelenítésben részesül a műtét során. A posztoperatív fájdalom kezelése regionális érzéstelenítési technikákon alapul. A kontrollcsoport a műtét során általános érzéstelenítésben részesül. A posztoperatív fájdalomkezelés elsősorban opioidokon fog alapulni. A műtét után a betegeket naponta követik a kórházi tartózkodásuk alatt. A betegeket öt éven keresztül félévente telefonon keresik meg. Ezeken a nyomon követéseken életminőség-kérdőíveket adunk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 101007
        • University of Düsseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vastagbélrák a vastagbélen túli kiterjedés nélkül (T3, N0, M0)
  • A vastagbél nyílt, laparoszkópos asszisztált és laparoszkópos reszekciója tervezett.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve a véletlenszerű besorolást epidurális érzéstelenítésre/fájdalomcsillapításra vagy szevoflurán általános érzéstelenítésre és posztoperatív opioid fájdalomcsillapításra.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vastagbélrák miatt;
  • Bármilyen ellenjavallat az epidurális érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra (beleértve a koagulopátiát, a kóros anatómiát);
  • A midazolám, propofol, szevoflurán, fentanil vagy morfium bármely ellenjavallata;
  • 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor;
  • ASA Fizikai állapot ≥4;
  • Egyéb rák, amelyről a kezelő sebész nem hiszi, hogy hosszú távú remisszióban van;
  • Szisztémás betegség, amely a kezelő sebész vagy aneszteziológus szerint ≥25%-os kétéves mortalitást jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
Regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás (akár epidurális, akár paravertebrális érzéstelenítés).
Eljárás: Regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás epidurális bupivakain és fentanil, valamint intravénás morfium lesz.
ACTIVE_COMPARATOR: általános érzéstelenítés, majd opioid fájdalomcsillapítás
A 2. karba randomizált alanyok általános érzéstelenítésben részesülnek, majd opioid fájdalomcsillapításban részesülnek.
Drog: általános érzéstelenítés, majd opioid fájdalomcsillapítás
szevoflurán általános érzéstelenítés és posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rák kiújulása
Időkeret: 5 év
Annak megállapítása, hogy a nyílt és laparoszkópos reszekciós vastagbélrák után a lokális/metasztatikus rák kiújulása alacsonyabb-e az epidurális érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra randomizált betegeknél, mint a szevoflurán általános érzéstelenítésben és a posztoperatív opioid fájdalomcsillapításban
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: napok
Annak meghatározása, hogy a műtét utáni kórházi kezelés időtartama lerövidül-e az epidurális érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra randomizált betegeknél, mint a szevoflurán általános érzéstelenítésben és a posztoperatív opioid fájdalomcsillapításban.
napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-933

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel