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Anestesia Regional em Cirurgia de Cólon Retal

13 de setembro de 2016 atualizado por: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Anestesia Regional em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cólon-Retal

Este estudo comparará as taxas de recorrência em pacientes com câncer colorretal que serão aleatoriamente designados para anestesia/analgesia epidural combinada com anestesia geral ou anestesia geral seguida de analgesia com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá em pacientes agendados para cirurgia laparoscópica aberta ou cirurgia assistida por laparoscopia para câncer de cólon. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. O grupo de intervenção receberá anestesia regional e geral combinada durante a cirurgia. O tratamento da dor pós-operatória será baseado em técnicas de anestesia regional. O grupo Controle receberá anestesia geral durante a cirurgia. O tratamento da dor pós-operatória será baseado principalmente em opioides. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados diariamente durante a internação. Os pacientes serão contatados por telefone a cada 6 meses durante cinco anos. Questionários de qualidade de vida serão administrados nesses acompanhamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 101007
        • University of Dusseldorf
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon primário sem extensão conhecida além do cólon (T3, N0, M0)
  • Programado para ressecção aberta, laparoscópica assistida e laparoscópica do cólon.
  • Consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de ser randomizado para anestesia/analgesia peridural ou anestesia geral com sevoflurano e analgesia opióide pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para câncer de cólon;
  • Qualquer contra-indicação para anestesia epidural ou analgesia (incluindo coagulopatia, anatomia anormal);
  • Qualquer contraindicação para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanil ou morfina;
  • Idade <18 ou >85 anos;
  • Estado Físico ASA ≥4;
  • Outro tipo de câncer que o cirurgião assistente não acredita estar em remissão a longo prazo;
  • Doença sistêmica considerada pelo cirurgião ou anestesiologista responsável por apresentar ≥25% de mortalidade em dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia e analgesia regional
Anestesia regional e analgesia (anestesia peridural ou paravertebral).
Procedimento: Anestesia e analgesia regional
A analgesia pós-operatória será bupivacaína peridural e fentanil, bem como morfina intravenosa.
ACTIVE_COMPARATOR: anestesia geral seguida de analgesia opioide
Os indivíduos randomizados para o braço 2 receberão anestesia geral seguida de analgesia com opioides.
Medicamento: anestesia geral seguida de analgesia opioide
anestesia geral com sevoflurano e analgesia opioide pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência do câncer
Prazo: 5 anos
Determinar se a recorrência de câncer local/metastático após ressecção aberta e laparoscópica de câncer de cólon é menor em pacientes randomizados para anestesia peridural e analgesia do que para anestesia geral com sevoflurano e analgesia opioide pós-operatória
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação pós-operatório
Prazo: dias
Determinar se a duração da hospitalização pós-operatória é reduzida em pacientes randomizados para anestesia peridural e analgesia em vez de anestesia geral com sevoflurano e analgesia opióide pós-operatória.
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-933

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