Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi ved tyktarms-rektalkirurgi

13. september 2016 opdateret af: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Regional anæstesi hos patienter, der gennemgår tyktarm-rektal kirurgi

Denne undersøgelse vil sammenligne recidivrater hos patienter med kolorektal cancer, som vil blive tilfældigt tildelt epidural anæstesi/analgesi kombineret med generel anæstesi eller til generel anæstesi efterfulgt af opioid analgesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er planlagt til åben laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret kirurgi for tyktarmskræft. Patienterne vil randomiseres i en af ​​to grupper. Interventionsgruppen vil modtage kombineret regional og generel anæstesi under operationen. Postoperativ smertebehandling vil være baseret på regionale anæstesiteknikker. Kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi under operationen. Postoperativ smertebehandling vil primært være baseret på opioider. Efter operationen vil patienterne blive fulgt dagligt under deres hospitalsophold. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk hver 6. måned i fem år. Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive administreret ved disse opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 101007
        • University of Dusseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær tyktarmskræft uden kendt forlængelse ud over tyktarmen (T3, N0, M0)
  • Planlagt til åben, laparoskopisk assisteret og laparoskopisk resektion af tyktarmen.
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til epidural anæstesi/analgesi eller til sevofluran generel anæstesi og postoperativ opioid analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for tyktarmskræft;
  • Enhver kontraindikation til epidural anæstesi eller analgesi (inklusive koagulopati, unormal anatomi);
  • Enhver kontraindikation for midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl eller morfin;
  • Alder <18 eller >85 år gammel;
  • ASA fysisk status ≥4;
  • Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission;
  • Systemisk sygdom, som den behandlende kirurg eller anæstesiolog mener har ≥25 % toårig dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regional anæstesi og analgesi
Regional anæstesi og analgesi (enten epidural eller paravertebral anæstesi).
Procedure: Regional anæstesi og analgesi
Postoperativ analgesi vil være epidural bupivacain og fentanyl samt intravenøs morfin.
ACTIVE_COMPARATOR: generel anæstesi efterfulgt af opioidanalgesi
Forsøgspersoner randomiseret til arm 2 vil modtage generel anæstesi efterfulgt af opioidanalgesi.
Medicin: generel anæstesi efterfulgt af opioidanalgesi
sevofluran generel anæstesi og postoperativ opioidanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræfttilbagefald
Tidsramme: 5 år
For at bestemme, om recidiv af lokal/metastatisk cancer efter åben og laparoskopisk resektion af tyktarmskræft er lavere hos patienter randomiseret til epidural anæstesi og analgesi end til sevofluran generel anæstesi og postoperativ opioid analgesi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: dage
For at bestemme, om længden af ​​postoperativ indlæggelse er forkortet hos patienter randomiseret til epidural anæstesi og analgesi end til sevofluran generel anæstesi og postoperativ opioid analgesi.
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner