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Anestesia regionale nella chirurgia del colon-retto

13 settembre 2016 aggiornato da: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Anestesia regionale in pazienti sottoposti a chirurgia colon-rettale

Questo studio confronterà i tassi di recidiva nei pazienti con cancro del colon-retto che saranno assegnati in modo casuale ad anestesia epidurale/analgesia combinata con anestesia generale o ad anestesia generale seguita da analgesia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica aperta o laparoscopica assistita per cancro al colon. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un'anestesia regionale e generale combinata durante l'intervento chirurgico. Il trattamento del dolore postoperatorio si baserà su tecniche di anestesia regionale. Il gruppo di controllo riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico. Il trattamento del dolore postoperatorio si baserà principalmente sugli oppioidi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera. I pazienti saranno contattati telefonicamente ogni 6 mesi per cinque anni. Durante questi follow-up verranno somministrati questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 101007
        • University of Dusseldorf
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro primitivo del colon senza estensione nota oltre il colon (T3, N0, M0)
  • Programmato per la resezione aperta, laparoscopica assistita e laparoscopica del colon.
  • Consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a essere randomizzato all'anestesia epidurale/analgesia o all'anestesia generale con sevoflurano e analgesia oppioide postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per cancro al colon;
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale o all'analgesia (inclusa coagulopatia, anatomia anomala);
  • Qualsiasi controindicazione a midazolam, propofol, sevoflurano, fentanil o morfina;
  • Età <18 o >85 anni;
  • Stato fisico ASA ≥4;
  • Altri tipi di cancro non ritenuti dal chirurgo curante in remissione a lungo termine;
  • Malattia sistemica ritenuta dal chirurgo o dall'anestesista curante presentare una mortalità a due anni ≥25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia regionale e analgesia
Anestesia regionale e analgesia (anestesia epidurale o paravertebrale).
Procedura: Anestesia regionale e analgesia
L'analgesia post-operatoria sarà bupivacaina epidurale e fentanyl così come la morfina per via endovenosa.
ACTIVE_COMPARATORE: anestesia generale seguita da analgesia con oppiacei
I soggetti randomizzati al braccio 2 riceveranno anestesia generale seguita da analgesia con oppioidi.
Droga: anestesia generale seguita da analgesia con oppiacei
anestesia generale con sevoflurano e analgesia oppioide postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare se la recidiva del cancro del colon locale/metastatico dopo resezione aperta e laparoscopica dei tumori del colon è inferiore nei pazienti randomizzati all'anestesia epidurale e all'analgesia rispetto all'anestesia generale con sevoflurano e all'analgesia postoperatoria con oppioidi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero post operatorio
Lasso di tempo: giorni
Per determinare se la durata del ricovero postoperatorio è ridotta nei pazienti randomizzati ad anestesia epidurale e analgesia piuttosto che ad anestesia generale con sevoflurano e analgesia postoperatoria con oppioidi.
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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