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Regionalanästhesie in der Dickdarmchirurgie

13. September 2016 aktualisiert von: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer Kolon-Rektal-Operation unterziehen

In dieser Studie werden die Rezidivraten bei Patienten mit Darmkrebs verglichen, die randomisiert einer Epiduralanästhesie/Analgesie in Kombination mit einer Vollnarkose oder einer Vollnarkose mit anschließender Opioid-Analgesie zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die für eine offene laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Darmkrebsoperation vorgesehen sind. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält während der Operation eine kombinierte Regional- und Vollnarkose. Die postoperative Schmerzbehandlung basiert auf regionalen Anästhesietechniken. Die Kontrollgruppe erhält während der Operation eine Vollnarkose. Die postoperative Schmerzbehandlung wird primär auf Opioiden basieren. Nach der Operation werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts täglich überwacht. Die Patienten werden fünf Jahre lang alle 6 Monate telefonisch kontaktiert. Fragebögen zur Lebensqualität werden bei diesen Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 101007
        • University of Dusseldorf
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Dickdarmkrebs ohne bekannte Ausdehnung über den Dickdarm hinaus (T3, N0, M0)
  • Geplant für offene, laparoskopisch assistierte und laparoskopische Resektion des Dickdarms.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft, randomisiert einer Epiduralanästhesie/Analgesie oder einer Sevofluran-Allgemeinanästhesie und einer postoperativen Opioid-Analgesie unterzogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Dickdarmkrebs;
  • Jede Kontraindikation für Epiduralanästhesie oder Analgesie (einschließlich Koagulopathie, abnormale Anatomie);
  • Jede Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Fentanyl oder Morphin;
  • Alter <18 oder >85 Jahre alt;
  • Körperlicher ASA-Status ≥4;
  • Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet;
  • Systemische Erkrankung, von der der behandelnde Chirurg oder Anästhesist annimmt, dass sie eine 2-Jahres-Sterblichkeit von ≥ 25 % aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Regionalanästhesie und Analgesie
Regionalanästhesie und Analgesie (entweder Epidural- oder Paravertebralanästhesie).
Verfahren: Regionalanästhesie und Analgesie
Postoperative Analgesie wird epidurale Bupivacain und Fentanyl sowie intravenöses Morphin sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose gefolgt von Opioid-Analgesie
Die in Arm 2 randomisierten Probanden erhalten eine Vollnarkose, gefolgt von einer Opioid-Analgesie.
Arzneimittel: Vollnarkose gefolgt von Opioid-Analgesie
Sevofluran Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung, ob das Wiederauftreten von lokalem/metastasierendem Krebs nach offener und laparoskopischer Resektion von Dickdarmkrebs bei Patienten, die randomisiert einer Epiduralanästhesie und Analgesie unterzogen wurden, geringer ist als einer Sevofluran-Allgemeinanästhesie und einer postoperativen Opioid-Analgesie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Um zu bestimmen, ob die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die randomisiert auf Epiduralanästhesie und Analgesie randomisiert wurden, kürzer ist als auf Sevofluran-Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie.
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-933

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