Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w chirurgii jelita grubego i odbytnicy

13 września 2016 zaktualizowane przez: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Znieczulenie regionalne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego

W tym badaniu porównane zostaną częstości nawrotów u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji połączonego ze znieczuleniem ogólnym lub do znieczulenia ogólnego, po którym następuje analgezja opioidowa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zaplanowano otwartą laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo operację raka okrężnicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma połączone znieczulenie regionalne i ogólne podczas operacji. Leczenie bólu pooperacyjnego będzie oparte na technikach znieczulenia regionalnego. Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie ogólne podczas zabiegu. Leczenie bólu pooperacyjnego będzie opierać się przede wszystkim na opioidach. Po operacji pacjenci będą obserwowani codziennie podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie co 6 miesięcy przez pięć lat. Podczas tych wizyt kontrolnych będą podawane kwestionariusze jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 101007
        • University of Düsseldorf
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak okrężnicy bez znanego naciekania poza okrężnicę (T3, N0, M0)
  • Przeznaczony do otwartej, wspomaganej laparoskopowo i laparoskopowej resekcji okrężnicy.
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym chęć randomizacji do znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji lub do znieczulenia ogólnego sewofluranem i pooperacyjnej analgezji opioidowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja raka okrężnicy;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub analgezji (w tym koagulopatia, nieprawidłowa budowa anatomiczna);
  • Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, fentanylu lub morfiny;
  • Wiek <18 lub >85 lat;
  • stan fizyczny wg ASA ≥4;
  • Inny nowotwór, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji;
  • Choroba ogólnoustrojowa uznana przez prowadzącego chirurga lub anestezjologa za powodującą dwuletnią śmiertelność ≥25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie regionalne i analgezja
Znieczulenie regionalne i analgezja (znieczulenie zewnątrzoponowe lub przykręgosłupowe).
Procedura: Znieczulenie regionalne i analgezja
Analgezję pooperacyjną stanowić będzie zewnątrzoponowa bupiwakaina i fentanyl oraz dożylna morfina.
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie ogólne, a następnie analgezja opioidowa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie analgezję opioidową.
Lek: znieczulenie ogólne, a następnie analgezja opioidowa
znieczulenie ogólne sewofluranem i pooperacyjna analgezja opioidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót raka
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie, czy nawrót raka miejscowego/przerzutowego po otwartej i laparoskopowej resekcji raka okrężnicy jest niższy u pacjentów przydzielonych losowo do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji niż do znieczulenia ogólnego sewofluranem i pooperacyjnej analgezji opioidowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: dni
Określenie, czy długość hospitalizacji pooperacyjnej jest krótsza u pacjentów przydzielonych losowo do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji niż do znieczulenia ogólnego sewofluranem i pooperacyjnej analgezji opioidowej.
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj