Anestesia Regional en Cirugía de Colon Recto
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Anestesia regional en pacientes sometidos a cirugía colon-rectal
Este estudio comparará las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal que serán asignados aleatoriamente a anestesia/analgesia epidural combinada con anestesia general oa anestesia general seguida de analgesia con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consistirá en pacientes programados para cirugía laparoscópica abierta o asistida por laparoscopia para cáncer de colon.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos.
El grupo de intervención recibirá anestesia regional y general combinada durante la cirugía.
El tratamiento del dolor postoperatorio se basará en técnicas de anestesia regional.
El grupo Control recibirá anestesia general durante la cirugía.
El tratamiento del dolor postoperatorio se basará principalmente en opioides.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos diariamente durante su estadía en el hospital.
Los pacientes serán contactados por teléfono cada 6 meses durante cinco años.
Se administrarán cuestionarios de calidad de vida en estos seguimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dusseldorf, Alemania, 101007
- University of Düsseldorf
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-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon primario sin extensión conocida más allá del colon (T3, N0, M0)
- Programado para resección abierta, laparoscópica asistida y laparoscópica del colon.
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia/analgesia epidural o a anestesia general con sevoflurano y analgesia posoperatoria con opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por cáncer de colon;
- Cualquier contraindicación a la anestesia o analgesia epidural (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal);
- Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo o morfina;
- Edad <18 o >85 años;
- Estado Físico ASA ≥4;
- Otro cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo;
- Enfermedad sistémica que el cirujano a cargo o el anestesiólogo cree que presenta ≥25% de mortalidad a los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia y analgesia regionales
Anestesia regional y analgesia (ya sea anestesia epidural o paravertebral).
|
La analgesia postoperatoria será bupivacaína y fentanilo por vía epidural, así como morfina intravenosa.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: anestesia general seguida de analgesia opioide
Los sujetos asignados al azar al brazo 2 recibirán anestesia general seguida de analgesia con opioides.
|
Anestesia general con sevoflurano y analgesia posoperatoria con opiáceos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar si la recurrencia del cáncer local/metastásico después de la resección abierta y laparoscópica de los cánceres de colon es menor en pacientes asignados al azar a anestesia y analgesia epidurales que a anestesia general con sevoflurano y analgesia posoperatoria con opiáceos.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: días
|
Determinar si la duración de la hospitalización posoperatoria se acorta en pacientes asignados al azar a anestesia y analgesia epidural que a anestesia general con sevoflurano y analgesia posoperatoria con opiáceos.
|
días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 07-933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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