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Anesthésie régionale en chirurgie rectale du côlon

13 septembre 2016 mis à jour par: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Anesthésie régionale chez les patients subissant une chirurgie côlon-rectale

Cette étude comparera les taux de récidive chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui seront assignés au hasard à une anesthésie/analgésie péridurale combinée à une anesthésie générale ou à une anesthésie générale suivie d'une analgésie opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée de patients devant subir une chirurgie laparoscopique ouverte ou assistée par laparoscopie pour un cancer du côlon. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une anesthésie régionale et générale combinée pendant la chirurgie. Le traitement de la douleur postopératoire sera basé sur les techniques d'anesthésie régionale. Le groupe témoin recevra une anesthésie générale pendant la chirurgie. Le traitement de la douleur postopératoire reposera principalement sur les opioïdes. Après la chirurgie, les patients seront suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital. Les patients seront contactés par téléphone tous les 6 mois pendant cinq ans. Des questionnaires de qualité de vie seront administrés lors de ces suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 101007
        • University of Düsseldorf
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif du côlon sans extension connue au-delà du côlon (T3, N0, M0)
  • Prévu pour une résection ouverte, assistée par laparoscopie et laparoscopique du côlon.
  • Consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'être randomisé pour une anesthésie/analgésie péridurale ou une anesthésie générale au sévoflurane et une analgésie opioïde postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour le cancer du côlon ;
  • Toute contre-indication à l'anesthésie péridurale ou à l'analgésie (y compris coagulopathie, anatomie anormale) ;
  • Toute contre-indication au midazolam, au propofol, au sévoflurane, au fentanyl ou à la morphine ;
  • Âge <18 ou >85 ans ;
  • Statut physique ASA ≥4 ;
  • Autre cancer dont le chirurgien traitant ne pense pas qu'il soit en rémission à long terme ;
  • Maladie systémique considérée par le chirurgien ou l'anesthésiste traitant comme présentant une mortalité ≥ 25 % sur deux ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie régionale et analgésie
Anesthésie et analgésie régionales (anesthésie péridurale ou paravertébrale).
Procédure: Anesthésie régionale et analgésie
L'analgésie post-opératoire sera la bupivacaïne péridurale et le fentanyl ainsi que la morphine intraveineuse.
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie générale suivie d'une analgésie opioïde
Les sujets randomisés dans le bras 2 recevront une anesthésie générale suivie d'une analgésie opioïde.
Médicament: anesthésie générale suivie d'une analgésie opioïde
anesthésie générale au sévoflurane et analgésie opioïde postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive du cancer
Délai: 5 années
Déterminer si la récidive du cancer local/métastatique après résection ouverte et laparoscopique des cancers du côlon est plus faible chez les patients randomisés pour l'anesthésie péridurale et l'analgésie que pour l'anesthésie générale au sévoflurane et l'analgésie opioïde postopératoire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation post opératoire
Délai: jours
Déterminer si la durée de l'hospitalisation postopératoire est raccourcie chez les patients randomisés pour l'anesthésie péridurale et l'analgésie plutôt que pour l'anesthésie générale au sévoflurane et l'analgésie opioïde postopératoire.
jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-933

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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