再発/難治性T細胞非ホジキンリンパ腫におけるグリベック
再発/難治性 T 細胞非ホジキンリンパ腫における Gleevec (メシル酸イマチニブ) のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的 全体的な回答率を評価する
副次的な目的 安全性と忍容性を評価する 奏効期間を評価する 無増悪生存期間と全生存期間を評価する
統計計画:
この試験では、単一段階のデザインを使用して、>/= 25% の応答率と </= 5% の応答率を区別します。 観察されたデータが 25% の代替応答率と一致する場合、イマチニブは臨床的に興味深いものであり、より大規模な第 II 相試験に値すると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T前リンパ球性白血病、Tリンパ芽球性リンパ腫、およびT/NK大顆粒リンパ球性白血病を除く、組織学的に確認されたT NHL。
- 最大直径が少なくとも 1.5cm の少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な疾患部位として定義される測定可能な疾患。
- -患者がそのような治療に耐えられないことが明確に文書化されていない限り、T細胞リンパ腫に対する少なくとも1つの全身化学療法または生物学的療法に失敗しました。
- 18歳以上
- 3か月以上の平均余命
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス
- プロトコルに概説されている正常な臓器および骨髄機能
- -研究への参加前および研究期間中、適切な避妊の使用に同意する
除外基準:
- -研究に入る前の4週間以内の化学療法または放射線療法
- 他の研究エージェントを受け入れる
- 積極的な治療が必要な中枢神経系リンパ腫
- メシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -CYP3A4の阻害剤または誘導剤である薬物または物質の同時投与を必要とする参加者は不適格です
- -患者は以前に骨髄の25％以上に放射線療法を受けました
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -少なくとも5年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている個人を除く、別の悪性腫瘍の病歴
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者
- -既知の慢性肝疾患
- -研究に参加する前の2週間以内の大手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブの最初の開始用量は、1 日 1 回 400 mg の経口投与でしたが、8 週目と 16 週目の再ステージング時に、完全奏効 (CR) を達成できなかった患者の患者内用量漸増が組み込まれました。
8 週目に、部分奏効 (PR) または病状安定 (SD) の患者の用量を 600 mg に増やしました。
16 週目に、これらの患者が PR または SD を続けた場合、用量は 800 mg に増加し、400 mg の患者の場合は 600 mg に増加しました。
疾患の進行を経験した患者は、MD の裁量に従って用量を増やすことができます。
臨床的利益が得られ、許容できない毒性がない限り、患者は治療を受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：疾患は、ベースライン、8、16、24 週、およびその後 12 週ごとに放射線学的に評価されました。治療期間の中央値は 56 日 (範囲 5 ～ 253 日) でした。
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全奏効率は、国際ワークショップ基準（IWC）に基づいて、完全寛解（CR）、完全寛解/未確認（CRu）、または部分寛解（PR）を達成した患者の割合として定義されます [Cheson, et al. JCO 2007]。 CT によって評価された標的病変に対するリンパ腫の国際ワーキング グループの反応基準 (Cheson 2007) によると:最大横径が 11 ～ 15 mm で短軸径が 10 mm を超えるものは、短軸径が 10 mm 未満で横径が 15 mm 未満のままでした。部分奏効 (PR) は、標的病変の直径の積の合計が 50% を超えて減少するが、CR の基準を満たさないものとして定義されました。 全体的な反応は CR + PR として定義されました。 . |
疾患は、ベースライン、8、16、24 週、およびその後 12 週ごとに放射線学的に評価されました。治療期間の中央値は 56 日 (範囲 5 ～ 253 日) でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：疾患は、ベースライン、8、16、24 週目の治療時、およびその後 12 週間ごとに放射線学的に評価され、6 週間治療を中止するか、死亡するまでのいずれか早い方で評価されました。治療期間の中央値は 56 日 (範囲 5 ～ 253 日) でした。
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Kaplan-Meier 法に基づく無増悪生存期間は、研究への登録から、研究からの除外または死亡を必要とする文書化された疾患進行 (PD) までの期間として定義されます。 疾患の進行は、国際ワークショップ基準 (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007]。 リンパ腫の進行性疾患（PD）における国際作業部会の対応基準は、新しい病変の出現として定義されました。結節性標的病変全体において、直径の積（SPD）の合計が最下点（試験中に見られた最小値）から50％以上増加する。または、単一のリンパ節標的病変では、短軸が 10 mm を超えるリンパ節の最大横径が 50% を超えて増加する必要があるか、短軸が 10 mm 未満のリンパ節が少なくとも 50% 増加して少なくとも 15 mm x 15 mm になる必要があります。または最大横径が 15 mm を超えるもの。 |
疾患は、ベースライン、8、16、24 週目の治療時、およびその後 12 週間ごとに放射線学的に評価され、6 週間治療を中止するか、死亡するまでのいずれか早い方で評価されました。治療期間の中央値は 56 日 (範囲 5 ～ 253 日) でした。
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全生存
時間枠：参加者は、治療の終了または死亡から 6 週間のうち早い方の期間、生存について長期的に追跡されました。この研究コホートでは、最大追跡期間は 288 日でした。
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全生存期間は、研究への参加から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。
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参加者は、治療の終了または死亡から 6 週間のうち早い方の期間、生存について長期的に追跡されました。この研究コホートでは、最大追跡期間は 288 日でした。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Jacobsen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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