Glivec em linfoma não-Hodgkin de células T recidivante/refratário
Um estudo piloto de Gleevec (Mesilato de imatinibe) em linfoma não-Hodgkin de células T recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo principal Avaliar a taxa de resposta geral
Objetivos secundários Avaliar a segurança e a tolerabilidade Avaliar a duração da resposta Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global
PROJETO ESTATÍSTICO:
Este teste usará um projeto de estágio único para diferenciar uma taxa de resposta >/= 25% de uma taxa de </= 5%. Se os dados observados forem consistentes com a taxa de resposta alternativa de 25%, o imatinibe seria considerado clinicamente interessante e merecedor de um estudo maior de fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LNH T confirmado histologicamente, excluindo leucemia linfocítica T, linfoma linfoblástico T e leucemia linfocítica granular grande T/NK.
- Doença mensurável, definida como pelo menos um local de doença mensurável bidimensionalmente medindo pelo menos 1,5 cm de diâmetro máximo.
- Falha em pelo menos uma quimioterapia sistêmica ou terapia biológica para linfoma de células T, a menos que possa ser claramente documentado que o paciente não pode tolerar tal terapia.
- 18 anos de idade ou mais
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
- Concordar com o uso de contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Receber quaisquer outros agentes de estudo
- Linfoma do SNC que requer terapia ativa
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao mesilato de imatinibe
- Os participantes que requerem administração concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores do CYP3A4 não são elegíveis
- Paciente previamente recebeu radioterapia em 25% ou mais da medula óssea
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de uma malignidade diferente, exceto para indivíduos que estão livres de doença há pelo menos 5 anos e são considerados pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
- Doença hepática crônica conhecida
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesilato de imatinibe
A dose inicial inicial de mesilato de imatinibe foi de 400 mg por via oral uma vez ao dia, mas o escalonamento da dose intrapaciente para pacientes que não atingiram resposta completa (CR) foi incorporado após o reestadiamento nas semanas 8 e 16.
Na semana 8, os pacientes com resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) tiveram a dose aumentada para 600 mg.
Na semana 16, se esses pacientes continuassem em PR ou SD, a dose era aumentada para 800 mg e para pacientes com 400 mg, a dose era aumentada para 600 mg.
Os pacientes que apresentaram progressão da doença podem ter sua dose aumentada a critério do médico.
Os pacientes foram tratados desde que recebessem benefício clínico e nenhuma toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do estudo, semanas 8, 16, 24 e a cada 12 semanas a partir de então no tratamento. A duração média do tratamento foi de 56 dias (intervalo de 5-253 dias).
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que atingem remissão completa (CR), remissão completa/não confirmada (CRu) ou remissão parcial (PR) com base no International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JC 2007]. De acordo com os critérios de resposta do International Working Group em linfoma (Cheson 2007) para lesões-alvo avaliadas por TC: Resposta completa (CR): nódulos que eram maiores que 15 mm no maior diâmetro transversal na linha de base diminuíram para menos de 15 mm no maior diâmetro transversal e aqueles que tinham 11-15 mm no maior diâmetro transversal, mas tinham um diâmetro de eixo curto maior que 10 mm, tinham um diâmetro de eixo curto menor que 10 mm e um diâmetro transversal que permanecia menor que 15 mm; resposta parcial (PR) foi definida como uma diminuição na soma do produto do diâmetro das lesões-alvo em mais de 50%, mas não preenchendo os critérios para RC. A resposta geral foi definida como CR+PR. . |
A doença foi avaliada radiologicamente no início do estudo, semanas 8, 16, 24 e a cada 12 semanas a partir de então no tratamento. A duração média do tratamento foi de 56 dias (intervalo de 5-253 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do estudo, no tratamento nas semanas 8, 16, 24 e a cada 12 semanas depois disso, fora do tratamento por 6 semanas ou até a morte, o que ocorrer primeiro. A duração média do tratamento foi de 56 dias (intervalo de 5-253 dias).
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A sobrevida livre de progressão com base no método Kaplan-Meier é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão documentada da doença (PD) que requer a remoção do estudo ou morte. A progressão da doença foi avaliada de acordo com o International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JC 2007]. De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional na doença progressiva (DP) do linfoma, foi definido como o aparecimento de novas lesões; a soma do produto do diâmetro (SPD) aumentando ≥50% do nadir (menor valor observado durante o teste) em lesões alvo nodais em geral; ou, em qualquer lesão-alvo nodal única, um nódulo com um eixo curto > 10 mm deve aumentar > 50% no maior diâmetro transversal ou um nódulo com eixo curto <10 mm deve aumentar em pelo menos 50% para pelo menos 15 mm x 15 mm ou ter um maior diâmetro transversal superior a 15 mm. |
A doença foi avaliada radiologicamente no início do estudo, no tratamento nas semanas 8, 16, 24 e a cada 12 semanas depois disso, fora do tratamento por 6 semanas ou até a morte, o que ocorrer primeiro. A duração média do tratamento foi de 56 dias (intervalo de 5-253 dias).
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram acompanhados a longo prazo para a sobrevivência durante as primeiras 6 semanas a partir do final do tratamento ou morte. O seguimento máximo foi de 288 dias nesta coorte de estudo.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte ou a última data conhecida com vida.
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Os participantes foram acompanhados a longo prazo para a sobrevivência durante as primeiras 6 semanas a partir do final do tratamento ou morte. O seguimento máximo foi de 288 dias nesta coorte de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 08-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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