Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gleevec i recidiverende/refraktær T-celle non-Hodgkins lymfom

8. november 2016 opdateret af: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse af Gleevec (Imatinib Mesylate) i recidiverende/refraktær T-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den samlede responsrate på imatinibmesylat hos deltagere med recidiverende eller refraktær T-celle non-Hodgkins lymfom. Dette lægemiddel er blevet brugt til kronisk myeloid leukæmi, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at det kan hjælpe med at behandle T-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål At evaluere den samlede svarprocent

Sekundære mål At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten At vurdere varigheden af ​​respons At vurdere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse

STATISTISK DESIGN:

Dette forsøg vil bruge et design på et enkelt trin til at differentiere en >/= 25 % svarprocent fra en </= 5 % sats. Hvis observerede data er i overensstemmelse med den alternative responsrate på 25 %, vil imatinib blive anset for at være klinisk interessant og værdig til et større fase II-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet T NHL, eksklusiv T-prolymfocytisk leukæmi, T-lymfoblastisk lymfom og T/NK stor granulær lymfatisk leukæmi.
  • Målbar sygdom, defineret som mindst ét ​​todimensionelt målbart sygdomssted, der måler mindst 1,5 cm i største diameter.
  • Mislykkedes mindst én systemisk kemoterapi eller biologisk behandling for T-cellelymfom, medmindre det klart kan dokumenteres, at patienten ikke kan tåle en sådan behandling.
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG Performance Status på mindre end eller lig med 2
  • Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
  • Accepter brugen af ​​passende prævention før studiestart og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • CNS-lymfom, der kræver aktiv terapi
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat
  • Deltagere, der kræver samtidig administration af medicin eller stoffer, der er hæmmere eller inducere af CYP3A4, er ikke kvalificerede
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med en anden malignitet undtagen for personer, der har været sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinibmesylat
Den indledende startdosis af imatinibmesylat var 400 mg gennem munden én gang dagligt, men intra-patient dosiseskalering for patienter, som ikke opnåede fuldstændig respons (CR), blev indbygget efter genoptagelse i uge 8 og 16. I uge 8 blev patienter med partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) dosiseskaleret til 600 mg. I uge 16, hvis disse patienter fortsatte i PR eller SD, blev dosis eskaleret til 800 mg og for patienter på 400 mg dosis eskaleret til 600 mg. Patienter, der oplevede sygdomsprogression, kunne dosiseskaleres efter MDs skøn. Patienterne blev behandlet, så længe de fik klinisk fordel og ingen uacceptabel toksicitet.
Medicin: Imatinibmesylat
Andre navne:
  • Gleevac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge derefter på behandling. Behandlingsvarighed var en median på 56 dage (interval 5-253 dage).

Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission/ubekræftet (CRu) eller delvis remission (PR) baseret på International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

I henhold til International Working Groups responskriterier i lymfom (Cheson 2007) for mållæsioner vurderet ved CT: Komplet respons (CR): knuder, der var større end 15 mm i største tværgående diameter ved baseline, krympede til mindre end 15 mm i største tværgående diameter og dem, der var 11-15 mm i største tværgående diameter, men havde en kort aksediameter større end 10 mm, havde en kort aksediameter på mindre end 10 mm og en tværgående diameter, der forblev mindre end 15 mm; partiel respons (PR) blev defineret som et fald i summen af ​​produktet af diameteren af ​​mållæsioner med mere end 50 %, men som ikke opfylder kriterierne for CR. Samlet respons blev defineret som CR+PR.

.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge derefter på behandling. Behandlingsvarighed var en median på 56 dage (interval 5-253 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, ved behandling i uge 8, 16, 24 og hver 12. uge derefter, uden behandling i 6 uger eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingsvarighed var en median på 56 dage (interval 5-253 dage).

Progressionsfri overlevelse baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dokumenteret sygdomsprogression (PD), der kræver fjernelse fra undersøgelsen eller død. Sygdomsprogression blev vurderet ud fra International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Per International Working Group blev responskriterier i lymfom progressiv sygdom (PD) defineret som forekomsten af ​​nye læsioner; summen af ​​produktet af diameteren (SPD) stigende ≥50 % fra nadir (mindste værdi set under forsøget) i knudemålslæsioner generelt; eller i en enkelt knudemållæsion skal en knude med en kort akse > 10 mm øges > 50 % i største tværgående diameter, eller en knude med kort akse <10 mm skal øges med mindst 50 % til mindst 15 mm x 15 mm eller har en største tværgående diameter større end 15 mm.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, ved behandling i uge 8, 16, 24 og hver 12. uge derefter, uden behandling i 6 uger eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingsvarighed var en median på 56 dage (interval 5-253 dage).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt langsigtet for overlevelse i de første 6 uger fra afslutningen af ​​behandlingen eller døden. Maksimal opfølgning var 288 dage i denne studiekohorte.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til død eller dato sidst kendt i live.
Deltagerne blev fulgt langsigtet for overlevelse i de første 6 uger fra afslutningen af ​​behandlingen eller døden. Maksimal opfølgning var 288 dage i denne studiekohorte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner