Gleevec w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek T
Badanie pilotażowe Gleevec (mesylan imatynibu) w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek T
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Główny cel Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Cele drugorzędne Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Ocena czasu trwania odpowiedzi Ocena przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
PROJEKT STATYSTYCZNY:
W tej próbie zostanie wykorzystany schemat jednego etapu, aby odróżnić odsetek odpowiedzi >/= 25% od </= 5%. Jeśli obserwowane dane są zgodne z alternatywnym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 25%, imatynib zostanie uznany za klinicznie interesujący i warty większego badania fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NHL T, z wyłączeniem białaczki prolimfocytowej T, chłoniaka limfoblastycznego T i białaczki limfocytowej z dużych ziarnistości T/NK.
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedno dwuwymiarowo mierzalne miejsce choroby o średnicy co najmniej 1,5 cm.
- Nieudana co najmniej jedna ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia biologiczna chłoniaka z komórek T, chyba że można wyraźnie udokumentować, że pacjent nie toleruje takiej terapii.
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan wydajności ECOG mniejszy lub równy 2
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
- Wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Chłoniak OUN wymagający aktywnego leczenia
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do mesylanu imatynibu
- Uczestnicy wymagający jednoczesnego podawania jakichkolwiek leków lub substancji, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się
- Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do 25% lub więcej szpiku kostnego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem osób, które były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego
- Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
- Znana przewlekła choroba wątroby
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan imatinibu
Początkowa dawka mesylanu imatynibu wynosiła 400 mg doustnie raz na dobę, ale zwiększanie dawki u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi (CR), było zwiększane po ponownej ocenie w 8. i 16. tygodniu.
W 8. tygodniu pacjentom z częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zwiększono dawkę do 600 mg.
W 16. tygodniu, jeśli u tych pacjentów kontynuowano PR lub SD, dawkę zwiększono do 800 mg, a dla pacjentów otrzymujących dawkę 400 mg dawkę zwiększono do 600 mg.
U pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby, można było zwiększać dawkę według uznania lekarza.
Pacjenci byli leczeni tak długo, jak długo otrzymywali korzyści kliniczne i nie obserwowali niedopuszczalnej toksyczności.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, w 8, 16, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia wynosił średnio 56 dni (zakres 5-253 dni).
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję/niepotwierdzoną (CRu) lub częściową remisję (PR) w oparciu o Międzynarodowe Kryteria Warsztatowe (IWC) [Cheson i in. JCO 2007]. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej w przypadku chłoniaków (Cheson 2007) dla zmian docelowych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Odpowiedź całkowita (CR): węzły, których największa średnica poprzeczna na początku badania była większa niż 15 mm, skurczyły się do mniej niż 15 mm pod względem największej średnicy poprzecznej i te, które miały największą średnicę poprzeczną 11-15 mm, ale miały średnicę krótkiej osi większą niż 10 mm, miały średnicę krótkiej osi mniejszą niż 10 mm i średnicę poprzeczną, która pozostała mniejsza niż 15 mm; odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie sumy iloczynu średnicy zmian docelowych o ponad 50%, ale niespełniające kryteriów CR. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako CR+PR. . |
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, w 8, 16, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia wynosił średnio 56 dni (zakres 5-253 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, podczas leczenia w 8, 16, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, bez leczenia przez 6 tygodni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania leczenia wynosił średnio 56 dni (zakres 5-253 dni).
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby (PD) wymagającej usunięcia z badania lub zgonu. Postęp choroby oceniano zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi (IWC) [Cheson i in. JCO 2007]. Według Międzynarodowej Grupy Roboczej kryteria odpowiedzi w postępującej chorobie chłoniaka (PD) zdefiniowano jako pojawienie się nowych zmian; suma iloczynu średnicy (SPD) zwiększająca się o ≥50% od nadiru (najmniejszej wartości zaobserwowanej podczas próby) w całości węzłowych zmian docelowych; lub w dowolnej pojedynczej docelowej zmianie węzłowej węzeł o krótkiej osi > 10 mm musi zwiększyć się o > 50% w największej średnicy poprzecznej lub węzeł o krótkiej osi <10 mm musi zwiększyć się o co najmniej 50% do co najmniej 15 mm x 15 mm lub mieć największą średnicę poprzeczną większą niż 15 mm. |
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, podczas leczenia w 8, 16, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, bez leczenia przez 6 tygodni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania leczenia wynosił średnio 56 dni (zakres 5-253 dni).
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano długoterminowo pod kątem przeżycia przez wcześniejszy z 6 tygodni od zakończenia leczenia lub śmierci. Maksymalny okres obserwacji wynosił 288 dni w tej kohorcie badawczej.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
|
Uczestników obserwowano długoterminowo pod kątem przeżycia przez wcześniejszy z 6 tygodni od zakończenia leczenia lub śmierci. Maksymalny okres obserwacji wynosił 288 dni w tej kohorcie badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, T-komórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .