Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleevec ved tilbakefall/ildfast T-celle non-Hodgkins lymfom

8. november 2016 oppdatert av: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie av Gleevec (Imatinib Mesylate) i residiverende/refraktær T-celle non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere den totale responsraten på imatinibmesylat hos deltakere med residiverende eller refraktær T-celle non-Hodgkins lymfom. Dette stoffet har blitt brukt i kronisk myeloid leukemi og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at det kan hjelpe til å behandle T-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primært mål Å evaluere den samlede svarprosenten

Sekundære mål Å vurdere sikkerhet og tolerabilitet Å vurdere varigheten av respons Å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse

STATISTISK DESIGN:

Denne utprøvingen vil bruke et enkelt trinns design for å skille en >/= 25 % svarprosent fra en </= 5 % rate. Hvis observerte data stemmer overens med den alternative responsraten på 25 %, vil imatinib bli ansett som klinisk interessant og verdig en større fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet T NHL, unntatt T-prolymfocytisk leukemi, T-lymfoblastisk lymfom og T/NK stor granulær lymfatisk leukemi.
  • Målbar sykdom, definert som minst ett todimensjonalt målbart sykdomssted som måler minst 1,5 cm i største diameter.
  • Mislykket minst én systemisk kjemoterapi eller biologisk behandling for T-celle lymfom med mindre det kan dokumenteres klart at pasienten ikke tåler slik behandling.
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
  • Godta bruk av adekvat prevensjon før studiestart og under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før du går inn i studien
  • Motta andre studieagenter
  • CNS-lymfom som krever aktiv terapi
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som imatinibmesylat
  • Deltakere som trenger samtidig administrering av medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A4, er ikke kvalifiserte
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med en annen malignitet bortsett fra individer som har vært sykdomsfrie i minst 5 år og av etterforskeren anses å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Større operasjon innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinibmesylat
Den initiale startdosen av imatinibmesylat var 400 mg gjennom munnen én gang daglig, men doseeskalering hos pasienter som ikke oppnådde fullstendig respons (CR) ble innebygd etter re-reaging i uke 8 og 16. Ved uke 8 ble pasienter med partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) doseeskalert til 600 mg. Ved uke 16, hvis disse pasientene fortsatte i PR eller SD, økte dosen til 800 mg og for pasienter på 400 mg dose eskalert til 600 mg. Pasienter som opplevde sykdomsprogresjon kan doseeskaleres etter MDs skjønn. Pasientene ble behandlet så lenge de fikk klinisk nytte og ingen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Imatinibmesylat
Andre navn:
  • Gleevac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, uke 8, 16, 24 og hver 12. uke etter behandling. Behandlingsvarigheten var en median på 56 dager (intervall 5-253 dager).

Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon/ubekreftet (CRu) eller delvis remisjon (PR) basert på International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

I henhold til International Working Group responskriterier i lymfom (Cheson 2007) for mållesjoner vurdert ved CT: Komplett respons (CR): noder som var større enn 15 mm i største tverrdiameter ved baseline krympet til mindre enn 15 mm i største tverrdiameter og de som var 11-15 mm i største tverrdiameter, men hadde en kort aksediameter større enn 10 mm, hadde en kort aksediameter mindre enn 10 mm og en tverrgående diameter som forble mindre enn 15 mm; partiell respons (PR) ble definert som en reduksjon i summen av produktet av diameteren til mållesjonene med mer enn 50 %, men som ikke oppfyller kriteriene for CR. Samlet respons ble definert som CR+PR.

.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, uke 8, 16, 24 og hver 12. uke etter behandling. Behandlingsvarigheten var en median på 56 dager (intervall 5-253 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, ved behandling i uke 8, 16, 24 og hver 12. uke deretter, uten behandling i 6 uker eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingsvarigheten var en median på 56 dager (intervall 5-253 dager).

Progresjonsfri overlevelse basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten fra studiestart til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) som krever fjerning fra studien eller død. Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Per International Working Group responskriterier i lymfomprogressiv sykdom (PD) ble definert som utseendet på nye lesjoner; summen av produktet av diameteren (SPD) økende ≥50 % fra nadir (minste verdi sett under forsøket) i nodale mållesjoner totalt sett; eller, i en enkelt nodal mållesjon, må en node med en kort akse > 10 mm øke > 50 % i største tverrdiameter, eller en node med kort akse <10 mm må øke med minst 50 % til minst 15 mm x 15 mm eller har en største tverrdiameter større enn 15 mm.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, ved behandling i uke 8, 16, 24 og hver 12. uke deretter, uten behandling i 6 uker eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingsvarigheten var en median på 56 dager (intervall 5-253 dager).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt langsiktig for overlevelse i de første 6 ukene fra avsluttet behandling eller død. Maksimal oppfølging var 288 dager i denne studiekohorten.
Total overlevelse er definert som tiden fra studiestart til død eller dato sist kjent i live.
Deltakerne ble fulgt langsiktig for overlevelse i de første 6 ukene fra avsluttet behandling eller død. Maksimal oppfølging var 288 dager i denne studiekohorten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere