Gleevec uusiutuneessa/refraktorisessa T-solun non-Hodgkinin lymfoomassa
Pilottitutkimus Gleevecistä (imatinibmesylaatti) uusiutuneessa/refraktaarisessa T-solun non-Hodgkinin lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite Arvioida kokonaisvastausprosentti
Toissijaiset tavoitteet Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä Arvioida vasteen kestoa Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä kokeessa käytetään yksivaiheista suunnittelua erottelemaan >/= 25 %:n vasteprosentti </= 5 %:n vasteasteesta. Jos havaitut tiedot ovat yhdenmukaisia vaihtoehtoisen 25 %:n vasteprosentin kanssa, imatinibi katsotaan kliinisesti kiinnostavaksi ja laajemman vaiheen II tutkimuksen arvoiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu T-NHL, pois lukien T-prolymfosyyttinen leukemia, T-lymfoblastinen lymfooma ja T/NK suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi sairauskohtaksi, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm.
- Epäonnistunut ainakin yksi T-solulymfooman systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito, ellei voida selvästi osoittaa, että potilas ei siedä tällaista hoitoa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Hyväksy riittävän ehkäisyn käyttäminen ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Keskushermoston lymfooma, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imatinibmesylaatissa
- Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia
- Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa vähintään 25 %:iin luuytimestä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, paitsi henkilöillä, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja joilla tutkijan mielestä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Tunnettu krooninen maksasairaus
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinib-mesylaatti
Imatinibimesylaatin aloitusannos oli 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, mutta potilaan sisäinen annosta nostettiin potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR), kun hoito aloitettiin uudelleen viikoilla 8 ja 16.
Viikolla 8 potilaiden, joilla oli osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), annos nostettiin 600 mg:aan.
Viikolla 16, jos nämä potilaat jatkoivat PR- tai SD-oireita, annos nostettiin 800 mg:aan ja 400 mg:n potilaiden annos nostettiin 600 mg:aan.
Potilaiden, jotka kokivat sairauden etenemistä, annosta voidaan suurentaa MD:n harkinnan mukaan.
Potilaita hoidettiin niin kauan, kun he saivat kliinistä hyötyä, eikä heillä ollut ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon aikana. Hoidon kesto oli mediaani 56 päivää (vaihteluväli 5-253 päivää).
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission/vahvistamattoman (CRu) tai osittaisen remission (PR) kansainvälisten työpajakriteerien (IWC) perusteella [Cheson, et ai. JCO 2007]. Kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan lymfoomassa (Cheson 2007) TT:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta: Täydellinen vaste (CR): solmut, joiden suurin poikittaishalkaisija oli lähtöviivalla yli 15 mm, kutistuivat alle 15 mm:iin suurimmassa poikittaishalkaisijassa ja niillä, joiden suurin poikittaishalkaisija oli 11-15 mm, mutta joiden lyhyen akselin halkaisija oli suurempi kuin 10 mm, lyhyen akselin halkaisija oli alle 10 mm ja poikittaishalkaisija, joka jäi alle 15 mm; Osittainen vaste (PR) määriteltiin kohdeleesioiden halkaisijan tulon summan pienenemiseksi yli 50 %:lla, mutta se ei täytä CR:n kriteerejä. Kokonaisvaste määriteltiin CR+PR:ksi. . |
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon aikana. Hoidon kesto oli mediaani 56 päivää (vaihteluväli 5-253 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, hoidon aikana viikoilla 8, 16, 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko, hoidon lopettamisen jälkeen 6 viikon ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon kesto oli mediaani 56 päivää (vaihteluväli 5-253 päivää).
|
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), joka vaatii poistumista tutkimuksesta tai kuoleman. Sairauden eteneminen arvioitiin kansainvälisten työpajakriteerien (IWC) mukaan [Cheson, et ai. JCO 2007]. Kansainvälisen työryhmän vastauskriteerit lymfooman progressiivisessa sairaudessa (PD) määriteltiin uusien leesioiden ilmaantumisena; halkaisijan tulon (SPD) summa, joka kasvaa ≥50 % alimmasta (pienin kokeen aikana havaittu arvo) solmukohdeleesioissa kokonaisuutena; tai missä tahansa yksittäisessä solmukohdevauriossa solmun, jonka lyhyt akseli on > 10 mm, on kasvattava > 50 % suurimmassa poikittaishalkaisijassa tai solmun, jonka lyhyt akseli on < 10 mm, on kasvattava vähintään 50 % vähintään 15 mm x 15 mm:iin tai niiden suurin poikittaishalkaisija on yli 15 mm. |
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, hoidon aikana viikoilla 8, 16, 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko, hoidon lopettamisen jälkeen 6 viikon ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon kesto oli mediaani 56 päivää (vaihteluväli 5-253 päivää).
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 6 viikon ajan hoidon päättymisestä tai kuolemasta, kumpi tahansa. Maksimi seuranta oli 288 päivää tässä tutkimuskohortissa.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
|
Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 6 viikon ajan hoidon päättymisestä tai kuolemasta, kumpi tahansa. Maksimi seuranta oli 288 päivää tässä tutkimuskohortissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .