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Gleevec bei rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

8. November 2016 aktualisiert von: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu Gleevec (Imatinib-Mesylat) bei rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate auf Imatinibmesylat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Dieses Medikament wurde bei chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass es bei der Behandlung des T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primäres Ziel Bewertung der Gesamtrücklaufquote

Sekundäre Ziele Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit Beurteilung der Dauer des Ansprechens Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens

STATISTISCHES DESIGN:

Diese Studie wird ein einstufiges Design verwenden, um eine Ansprechrate von >/= 25 % von einer Rate von </= 5 % zu unterscheiden. Wenn die beobachteten Daten mit der alternativen Ansprechrate von 25 % übereinstimmen, würde Imatinib als klinisch interessant und einer größeren Phase-II-Studie würdig erachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes T-NHL, ausgenommen T-prolymphozytische Leukämie, T-lymphoblastisches Lymphom und T/NK-große granuläre lymphatische Leukämie.
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Krankheitsstelle mit einem größten Durchmesser von mindestens 1,5 cm.
  • Versagen mindestens einer systemischen Chemotherapie oder biologischen Therapie des T-Zell-Lymphoms, es sei denn, es kann eindeutig dokumentiert werden, dass der Patient eine solche Therapie nicht verträgt.
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Stimmen Sie der Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Erhalt anderer Studienagenten
  • ZNS-Lymphom, das eine aktive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Imatinibmesylat zurückzuführen sind
  • Teilnehmer, die eine gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Substanzen benötigen, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, außer bei Personen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und vom Prüfarzt als gering gefährdet für das Wiederauftreten dieser Malignität eingestuft werden
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat
Die anfängliche Anfangsdosis von Imatinibmesylat betrug 400 mg einmal täglich zum Einnehmen, aber bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, wurde eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten nach dem Restaging in den Wochen 8 und 16 eingebaut. In Woche 8 wurde bei Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) die Dosis auf 600 mg erhöht. Wenn diese Patienten in Woche 16 in PR oder SD fortfuhren, wurde die Dosis auf 800 mg und bei Patienten mit einer 400-mg-Dosis auf 600 mg eskaliert. Bei Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftrat, konnte die Dosis nach Ermessen des Arztes eskaliert werden. Die Patienten wurden so lange behandelt, wie sie einen klinischen Nutzen und keine inakzeptable Toxizität aufwiesen.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Gleevac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen während der Behandlung radiologisch beurteilt. Die Behandlungsdauer betrug im Median 56 Tage (Bereich 5–253 Tage).

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group bei Lymphomen (Cheson 2007) für Zielläsionen, die durch CT bewertet wurden: Vollständiges Ansprechen (CR): Knoten, die zu Studienbeginn einen größten Querdurchmesser von mehr als 15 mm aufwiesen, schrumpften auf weniger als 15 mm im größten Querdurchmesser und diejenigen, die einen größten Querdurchmesser von 11–15 mm aufwiesen, aber einen Kurzachsendurchmesser von mehr als 10 mm aufwiesen, hatten einen Kurzachsendurchmesser von weniger als 10 mm und einen Querdurchmesser, der kleiner als 15 mm blieb; Partial Response (PR) wurde definiert als eine Verringerung der Summe des Produkts aus dem Durchmesser der Zielläsionen um mehr als 50 %, ohne dass die CR-Kriterien erfüllt wurden. Das Gesamtansprechen wurde als CR+PR definiert.

.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen während der Behandlung radiologisch beurteilt. Die Behandlungsdauer betrug im Median 56 Tage (Bereich 5–253 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, während der Behandlung in Woche 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen, ohne Behandlung für 6 Wochen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt. Die Behandlungsdauer betrug im Median 56 Tage (Bereich 5–253 Tage).

Das progressionsfreie Überleben nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitdauer vom Eintritt in die Studie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD), die einen Ausschluss aus der Studie oder den Tod erfordert. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Per International Working Group wurden die Ansprechkriterien bei progressiver Lymphomerkrankung (PD) als das Auftreten neuer Läsionen definiert; die Summe des Produktes des Durchmessers (SPD) steigt um ≥50 % vom Nadir (kleinster Wert, der während des Versuchs beobachtet wurde) in nodalen Zielläsionen insgesamt; oder in einer einzelnen nodalen Zielläsion muss ein Knoten mit einer kurzen Achse > 10 mm im größten Querdurchmesser um > 50 % zunehmen, oder ein Knoten mit einer kurzen Achse < 10 mm muss um mindestens 50 % auf mindestens 15 mm x 15 mm zunehmen oder einen größten Querdurchmesser von mehr als 15 mm haben.
Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, während der Behandlung in Woche 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen, ohne Behandlung für 6 Wochen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt. Die Behandlungsdauer betrug im Median 56 Tage (Bereich 5–253 Tage).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach Behandlungsende oder Tod langfristig auf Überleben überwacht. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug in dieser Studienkohorte 288 Tage.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach Behandlungsende oder Tod langfristig auf Überleben überwacht. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug in dieser Studienkohorte 288 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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