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Gleevec dans le lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant/réfractaire

8 novembre 2016 mis à jour par: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude pilote sur le Gleevec (mésylate d'imatinib) dans le lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant/réfractaire

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer le taux de réponse global au mésylate d'imatinib chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant ou réfractaire. Ce médicament a été utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique et les informations issues de ces autres études de recherche suggèrent qu'il pourrait aider à traiter le lymphome non hodgkinien à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal Évaluer le taux de réponse global

Objectifs secondaires Évaluer l'innocuité et la tolérabilité Évaluer la durée de la réponse Évaluer la survie sans progression et la survie globale

CONCEPTION STATISTIQUE :

Cet essai utilisera une conception à une seule étape pour différencier un taux de réponse >/= 25 % d'un taux </= 5 %. Si les données observées sont cohérentes avec le taux de réponse alternatif de 25 %, l'imatinib serait jugé cliniquement intéressant et digne d'une étude de phase II plus importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH T confirmé histologiquement, à l'exclusion de la leucémie prolymphocytaire T, du lymphome lymphoblastique T et de la leucémie lymphocytaire à grands grains T/NK.
  • Maladie mesurable, définie comme au moins un site de maladie mesurable de manière bidimensionnelle mesurant au moins 1,5 cm de plus grand diamètre.
  • Échec d'au moins une chimiothérapie systémique ou une thérapie biologique pour le lymphome à cellules T à moins qu'il puisse être clairement documenté que le patient ne peut pas tolérer une telle thérapie.
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
  • Accepter l'utilisation d'une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Lymphome du SNC nécessitant un traitement actif
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au mésylate d'imatinib
  • Les participants nécessitant l'administration concomitante de médicaments ou de substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 ne sont pas éligibles
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie sur 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente, sauf pour les personnes sans maladie depuis au moins 5 ans et considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne
  • Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate d'imatinib
La dose initiale initiale de mésylate d'imatinib était de 400 mg par voie orale une fois par jour, mais l'augmentation de la dose intra-patient pour les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète (RC) a été intégrée lors de la reclassification aux semaines 8 et 16. À la semaine 8, la dose a été augmentée à 600 mg chez les patients présentant une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD). À la semaine 16, si ces patients continuaient en PR ou SD, la dose augmentait à 800 mg et pour les patients sous 400 mg, la dose augmentait à 600 mg. Les patients qui ont connu une progression de la maladie pourraient voir leur dose augmentée à la discrétion du médecin. Les patients ont été traités tant qu'ils recevaient un bénéfice clinique et aucune toxicité inacceptable.
Médicament: Mésylate d'imatinib
Autres noms:
  • Gleevac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, aux semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines par la suite pendant le traitement. La durée médiane du traitement était de 56 jours (extrêmes 5-253 jours).

Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une rémission complète (CR), une rémission complète/non confirmée (CRu) ou une rémission partielle (PR) sur la base des critères de l'atelier international (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Selon les critères de réponse de l'International Working Group in lymphoma (Cheson 2007) pour les lésions cibles évaluées par CT : réponse complète (RC) : les ganglions dont le plus grand diamètre transversal était supérieur à 15 mm au départ ont diminué à moins de 15 mm dans le plus grand diamètre transversal et ceux dont le plus grand diamètre transversal était de 11-15 mm mais dont le diamètre du petit axe était supérieur à 10 mm avaient un diamètre du petit axe inférieur à 10 mm et un diamètre transversal qui restait inférieur à 15 mm ; la réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution de la somme du produit du diamètre des lésions cibles de plus de 50 % mais ne remplissant pas les critères de la RC. La réponse globale a été définie comme CR + RP.

.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, aux semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines par la suite pendant le traitement. La durée médiane du traitement était de 56 jours (extrêmes 5-253 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, sous traitement aux semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines par la suite, sans traitement pendant 6 semaines ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. La durée médiane du traitement était de 56 jours (extrêmes 5-253 jours).

La survie sans progression basée sur la méthode de Kaplan-Meier est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et la progression documentée de la maladie (PD) nécessitant le retrait de l'étude ou le décès. La progression de la maladie a été évaluée selon les critères de l'atelier international (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Les critères de réponse du groupe de travail international dans la maladie progressive du lymphome (MP) ont été définis comme l'apparition de nouvelles lésions ; la somme du produit du diamètre (SPD) augmentant de ≥ 50 % à partir du nadir (la plus petite valeur observée au cours de l'essai) dans l'ensemble des lésions ganglionnaires cibles ; ou, dans toute lésion ganglionnaire cible unique, un nœud avec un axe court > 10 mm doit augmenter > 50 % dans son plus grand diamètre transversal ou un nœud avec un axe court < 10 mm doit augmenter d'au moins 50 % jusqu'à au moins 15 mm x 15 mm ou avoir un plus grand diamètre transversal supérieur à 15 mm.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, sous traitement aux semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines par la suite, sans traitement pendant 6 semaines ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. La durée médiane du traitement était de 56 jours (extrêmes 5-253 jours).
La survie globale
Délai: Les participants ont été suivis à long terme pour la survie pendant la première des 6 semaines à compter de la fin du traitement ou du décès. Le suivi maximal était de 288 jours dans cette cohorte d'étude.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Les participants ont été suivis à long terme pour la survie pendant la première des 6 semaines à compter de la fin du traitement ou du décès. Le suivi maximal était de 288 jours dans cette cohorte d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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