Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gleevec u relabujícího/refrakterního T buněčného non-Hodgkinova lymfomu

8. listopadu 2016 aktualizováno: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie Gleevecu (imatinib mesylát) u relabujícího/refrakterního T buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi na imatinib mesylát u účastníků s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. Tento lék byl používán u chronické myeloidní leukémie a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že může pomoci při léčbě T-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl Vyhodnotit celkovou míru odezvy

Sekundární cíle Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Zhodnotit trvání odpovědi Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití

STATISTICKÝ NÁVRH:

Tato studie bude používat jednostupňový design k rozlišení >/= 25% míry odezvy od </= 5% míry. Pokud jsou pozorovaná data v souladu s alternativní mírou odpovědi 25 %, imatinib by byl považován za klinicky zajímavý a hodný větší studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený T NHL, s výjimkou T prolymfocytární leukémie, T lymfoblastického lymfomu a T/NK velké granulární lymfocytární leukémie.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedno dvourozměrně měřitelné místo onemocnění o největším průměru alespoň 1,5 cm.
  • Selhala alespoň jedna systémová chemoterapie nebo biologická terapie T buněčného lymfomu, pokud nelze jasně doložit, že pacient takovou terapii netoleruje.
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG nižší nebo rovný 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Před vstupem do studie a po dobu trvání studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Lymfom CNS vyžadující aktivní léčbu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát
  • Účastníci vyžadující současné podávání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, nejsou způsobilí
  • Pacient dříve dostával radioterapii na 25 % nebo více kostní dřeně
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát
Počáteční počáteční dávka imatinib mesylátu byla 400 mg perorálně jednou denně, ale zvýšení intra-pacientské dávky u pacientů, kteří nedosáhli kompletní odpovědi (CR), bylo zabudováno po restagingu v 8. a 16. týdnu. V 8. týdnu byla pacientům s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) zvýšena dávka na 600 mg. V týdnu 16, pokud tito pacienti pokračovali v PR nebo SD, dávka se zvýšila na 800 mg a u pacientů na 400 mg dávka eskalovala na 600 mg. Pacientům, u kterých došlo k progresi onemocnění, mohla být dávka zvýšena podle uvážení MD. Pacienti byli léčeni tak dlouho, dokud dostávali klinický prospěch a bez nepřijatelné toxicity.
Lék: Imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • Gleevac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, 8., 16., 24. týden a poté každých 12 týdnů léčby. Délka léčby byla medián 56 dnů (rozmezí 5-253 dnů).

Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise/nepotvrzené (CRu) nebo částečné remise (PR) na základě kritérií International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny u lymfomu (Cheson 2007) pro cílové léze hodnocené pomocí CT: Kompletní odpověď (CR): uzliny, které byly větší než 15 mm v největším příčném průměru na začátku, se zmenšily na méně než 15 mm v největším příčném průměru a ty, které měly největší příčný průměr 11-15 mm, ale měly průměr krátké osy větší než 10 mm, měly průměr krátké osy menší než 10 mm a příčný průměr, který zůstal menší než 15 mm; parciální odpověď (PR) byla definována jako snížení součtu součinu průměru cílových lézí o více než 50 %, ale nesplňující kritéria pro CR. Celková odpověď byla definována jako CR+PR.

.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, 8., 16., 24. týden a poté každých 12 týdnů léčby. Délka léčby byla medián 56 dnů (rozmezí 5-253 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, při léčbě v týdnech 8, 16, 24 a poté každých 12 týdnů, bez léčby po dobu 6 týdnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Délka léčby byla medián 56 dnů (rozmezí 5-253 dnů).

Přežití bez progrese založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD) vyžadující vyřazení ze studie nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Kritéria odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny u lymfomového progresivního onemocnění (PD) byla definována jako výskyt nových lézí; součet součinu průměru (SPD) vzrůstajícího o ≥50 % od nejnižší hodnoty (nejmenší hodnota pozorovaná během studie) v uzlových cílových lézích celkově; nebo u jakékoli jednotlivé uzlové cílové léze se uzel s krátkou osou > 10 mm musí zvětšit o > 50 % v největším příčném průměru nebo uzel s krátkou osou < 10 mm se musí zvětšit alespoň o 50 % na alespoň 15 mm x 15 mm nebo mají největší příčný průměr větší než 15 mm.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, při léčbě v týdnech 8, 16, 24 a poté každých 12 týdnů, bez léčby po dobu 6 týdnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Délka léčby byla medián 56 dnů (rozmezí 5-253 dnů).
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli dlouhodobě sledováni z hlediska přežití po dobu 6 týdnů od ukončení léčby nebo smrti. Maximální doba sledování byla v této kohortě studie 288 dní.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního známého života.
Účastníci byli dlouhodobě sledováni z hlediska přežití po dobu 6 týdnů od ukončení léčby nebo smrti. Maximální doba sledování byla v této kohortě studie 288 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit