Gleevec en el linfoma no Hodgkin de células T en recaída/refractario
Un estudio piloto de Gleevec (mesilato de imatinib) en el linfoma no Hodgkin de células T en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo principal Evaluar la tasa de respuesta general
Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y la tolerabilidad Evaluar la duración de la respuesta Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
DISEÑO ESTADÍSTICO:
Este ensayo utilizará un diseño de etapa única para diferenciar una tasa de respuesta >/= 25 % de una tasa de respuesta </= 5 %. Si los datos observados son consistentes con la tasa de respuesta alternativa del 25 %, el imatinib se consideraría clínicamente interesante y digno de un estudio de fase II más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH T confirmado histológicamente, excluyendo la leucemia prolinfocítica T, el linfoma linfoblástico T y la leucemia linfocítica granular grande T/NK.
- Enfermedad medible, definida como al menos un sitio de enfermedad medible bidimensionalmente que mide al menos 1,5 cm en su diámetro mayor.
- Falló al menos una quimioterapia sistémica o una terapia biológica para el linfoma de células T, a menos que se pueda documentar claramente que el paciente no puede tolerar dicha terapia.
- 18 años de edad o más
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Recibir cualquier otro agente del estudio
- Linfoma del SNC que requiere tratamiento activo
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al mesilato de imatinib
- Los participantes que requieran la administración concomitante de medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores de CYP3A4 no son elegibles
- El paciente recibió previamente radioterapia en el 25 % o más de la médula ósea
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto para las personas que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y que el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
- Enfermedad hepática crónica conocida
- Cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesilato de imatinib
La dosis inicial inicial de mesilato de imatinib fue de 400 mg por vía oral una vez al día, pero el aumento de la dosis intrapaciente para los pacientes que no lograron una respuesta completa (RC) se incorporó al reestadificar en las semanas 8 y 16.
En la semana 8, a los pacientes con respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) se les aumentó la dosis a 600 mg.
En la semana 16, si estos pacientes continuaron en PR o SD, la dosis aumentó a 800 mg y para los pacientes con 400 mg, la dosis aumentó a 600 mg.
A los pacientes que experimentaron una progresión de la enfermedad se les podía aumentar la dosis según el criterio del médico.
Los pacientes fueron tratados siempre que recibieran un beneficio clínico y ninguna toxicidad inaceptable.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio, las semanas 8, 16, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces durante el tratamiento. La duración del tratamiento fue una mediana de 56 días (rango 5-253 días).
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa (CR), la remisión completa/no confirmada (CRu) o la remisión parcial (PR) según los Criterios del Taller Internacional (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007]. Según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional en el linfoma (Cheson 2007) para las lesiones diana evaluadas por TC: Respuesta completa (RC): los ganglios que tenían más de 15 mm en su diámetro transverso mayor al inicio se redujeron a menos de 15 mm en su diámetro transverso mayor y aquellos que tenían 11-15 mm de diámetro transversal mayor pero tenían un diámetro de eje corto mayor de 10 mm tenían un diámetro de eje corto menor de 10 mm y un diámetro transversal que permanecía menor de 15 mm; la respuesta parcial (RP) se definió como una disminución en la suma del producto del diámetro de las lesiones diana en más del 50 % pero que no cumplía los criterios para RC. La respuesta global se definió como RC+PR. . |
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio, las semanas 8, 16, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces durante el tratamiento. La duración del tratamiento fue una mediana de 56 días (rango 5-253 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, con tratamiento en las semanas 8, 16, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces, sin tratamiento durante 6 semanas o hasta la muerte, lo que ocurra primero. La duración del tratamiento fue una mediana de 56 días (rango 5-253 días).
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La supervivencia libre de progresión basada en el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (PD) que requiere la eliminación del estudio o la muerte. La progresión de la enfermedad se evaluó según los Criterios del Taller Internacional (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007]. Según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional en linfoma, la enfermedad progresiva (EP) se definió como la aparición de nuevas lesiones; la suma del producto del diámetro (SPD) que aumenta ≥50 % desde el nadir (valor más pequeño observado durante la prueba) en las lesiones diana ganglionares en general; o, en cualquier lesión diana ganglionar única, un ganglio con un eje corto > 10 mm debe aumentar > 50 % en el diámetro transversal mayor o un ganglio con eje corto < 10 mm debe aumentar al menos un 50 % hasta al menos 15 mm x 15 mm o tener un diámetro transversal mayor de 15 mm. |
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, con tratamiento en las semanas 8, 16, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces, sin tratamiento durante 6 semanas o hasta la muerte, lo que ocurra primero. La duración del tratamiento fue una mediana de 56 días (rango 5-253 días).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos a largo plazo para la supervivencia durante las primeras 6 semanas desde el final del tratamiento o la muerte. El seguimiento máximo fue de 288 días en esta cohorte de estudio.
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La supervivencia general se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
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Los participantes fueron seguidos a largo plazo para la supervivencia durante las primeras 6 semanas desde el final del tratamiento o la muerte. El seguimiento máximo fue de 288 días en esta cohorte de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células T
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 08-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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