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Gleevec nel linfoma non Hodgkin a cellule T recidivato/refrattario

8 novembre 2016 aggiornato da: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota sul Gleevec (Imatinib mesilato) nel linfoma non Hodgkin a cellule T recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il tasso di risposta globale all'imatinib mesilato nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato o refrattario. Questo farmaco è stato utilizzato nella leucemia mieloide cronica e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che potrebbe aiutare a trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario Valutare il tasso di risposta globale

Obiettivi secondari Valutare la sicurezza e la tollerabilità Valutare la durata della risposta Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

DISEGNO STATISTICO:

Questo studio utilizzerà un disegno a fase singola per differenziare un tasso di risposta >/= 25% da un tasso di risposta </= 5%. Se i dati osservati sono coerenti con il tasso di risposta alternativa del 25%, imatinib sarebbe considerato clinicamente interessante e degno di uno studio di fase II più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL T confermato istologicamente, escluse leucemia prolinfocitica T, linfoma linfoblastico T e leucemia linfocitica granulare T/NK.
  • Malattia misurabile, definita come almeno un sito di malattia misurabile bidimensionalmente che misura almeno 1,5 cm di diametro massimo.
  • Fallimento di almeno una chemioterapia sistemica o terapia biologica per linfoma a cellule T a meno che non possa essere chiaramente documentato che il paziente non può tollerare tale terapia.
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • ECOG Performance Status minore o uguale a 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Accettare l'uso di una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Linfoma del SNC che richiede una terapia attiva
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a imatinib mesilato
  • I partecipanti che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP3A4 non sono idonei
  • Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per il 25% o più del midollo osseo
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di un diverso tumore maligno ad eccezione degli individui che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
  • Malattia epatica cronica nota
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato
La dose iniziale iniziale di imatinib mesilato era di 400 mg per via orale una volta al giorno, ma l'aumento della dose intra-paziente per i pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa (CR) è stato integrato durante la ristadiazione alle settimane 8 e 16. Alla settimana 8, ai pazienti con risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) è stata aumentata la dose a 600 mg. Alla settimana 16, se questi pazienti continuavano in PR o SD, la dose è aumentata a 800 mg e per i pazienti trattati con una dose di 400 mg è aumentata a 600 mg. Ai pazienti che hanno manifestato progressione della malattia potrebbe essere aumentata la dose a discrezione del MD. I pazienti sono stati trattati purché ricevessero benefici clinici e nessuna tossicità inaccettabile.
Droga: Imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Gleevac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, settimane 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane durante il trattamento. La durata del trattamento è stata una mediana di 56 giorni (range 5-253 giorni).

Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa (CR), la remissione completa/non confermata (CRu) o la remissione parziale (PR) in base ai criteri dell'International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Secondo i criteri di risposta dell'International Working Group nel linfoma (Cheson 2007) per le lesioni bersaglio valutate mediante TC: risposta completa (CR): i nodi che erano maggiori di 15 mm nel diametro trasverso massimo al basale si sono ridotti a meno di 15 mm nel diametro trasverso massimo e quelli che avevano un diametro trasversale maggiore di 11-15 mm ma avevano un diametro dell'asse corto maggiore di 10 mm avevano un diametro dell'asse corto inferiore a 10 mm e un diametro trasversale che rimaneva inferiore a 15 mm; la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione della somma del prodotto del diametro delle lesioni target di oltre il 50% ma che non soddisfa i criteri per la CR. La risposta complessiva è stata definita come CR+PR.

.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, settimane 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane durante il trattamento. La durata del trattamento è stata una mediana di 56 giorni (range 5-253 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, durante il trattamento alle settimane 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane, senza trattamento per 6 settimane o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata del trattamento è stata una mediana di 56 giorni (range 5-253 giorni).

La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il periodo di tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede l'allontanamento dallo studio o il decesso. La progressione della malattia è stata valutata secondo gli International Workshop Criteria (IWC) [Cheson, et al. JCO 2007].

Secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale nella malattia progressiva del linfoma (PD) è stata definita come la comparsa di nuove lesioni; la somma del prodotto del diametro (SPD) che aumenta ≥50% dal nadir (valore più piccolo visto durante la prova) nelle lesioni bersaglio linfonodali complessive; oppure, in ogni singola lesione bersaglio linfonodale, un nodo con asse corto > 10 mm deve aumentare > 50% nel diametro trasversale massimo o un nodo con asse corto <10 mm deve aumentare di almeno il 50% fino ad almeno 15 mm x 15 mm o avere un diametro trasversale massimo maggiore di 15 mm.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, durante il trattamento alle settimane 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane, senza trattamento per 6 settimane o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata del trattamento è stata una mediana di 56 giorni (range 5-253 giorni).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza per le prime 6 settimane dalla fine del trattamento o dalla morte. Il follow-up massimo è stato di 288 giorni in questa coorte di studio.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza per le prime 6 settimane dalla fine del trattamento o dalla morte. Il follow-up massimo è stato di 288 giorni in questa coorte di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule T

Prove cliniche su Imatinib mesilato

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