夜間喘息患者におけるプレドニゾン（Lodotra®）の新しい調節放出錠剤製剤 (MONA)
2024年11月21日 更新者：Amgen
この研究の目的は、夜間喘息に苦しむ被験者において、徴候および症状に対する放出調節プレドニゾンの有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2024 年に Horizon から取得した完了した結果を使用した研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームの条件を理解できなければならず、研究手順の開始前に日付と署名のあるフォームを提供する必要があります
- 18歳以上
- -組み入れ時に6か月以上さかのぼる喘息の診断を受けた患者
- 経口コルチコイドによる継続的な治療を必要とする喘息
- -最後のスクリーニング週中の喘息による最低3回の夜間覚醒
- -研究に含める前の少なくとも4週間の経口グルココルチコイドの安定した用量
- -V0の前の最後の4週間に喘息薬に変更はありません
- 非喫煙者または元喫煙者（1年以上前に禁煙しており、喫煙歴が10パック年未満）
- -出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊計画を使用している必要があります
- -薬の容器や日記の取り扱いなど、必要な研究手順を実行できる
除外基準:
V0訪問前の4週間以内に以下の少なくとも1つを満たすと定義される、制御不良の喘息：
- 喘息による入院（救急治療室での治療を含む）、
- 下気道感染症、
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の関連する肺疾患の診断 (例: 気管支拡張症、嚢胞性線維症、細気管支炎、肺切除、肺がん、活動性結核、間質性肺疾患の病歴）
- -血液学的または生化学的定数の臨床的に重大な異常
- 妊娠中または授乳中
- 訪問V0の前30日以内に別の臨床試験に参加し、
- 以前にこの試験に登録された患者の再登録、
- -調査手順を遵守できない、または遵守したくない疑いがある
- アルコールまたは薬物乱用
- 許可されていない併用療法を受ける必要がある（cf. 研究中に許可されていない医薬品のリスト）研究の過程で
- -コルチコステロイドによる治療を必要とするその他の疾患
- -被験者は治験責任医師または治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、プロトコルの実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です
- 研究期間中に入院が予定されている患者
- さらなる臨床評価を必要とする制御されていない付随疾患（例： コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロドトラ
即時放出プレドニゾン (Cortancyl) による 4 週間の慣らし期間の後、患者は同じ用量の徐放性プレドニゾン錠剤 (Lodotra) に切り替えられました。
ロドトラ治療期間の治験薬は、2 種類の用量のロドトラ (1 錠あたり 5 mg および 1 mg のプレドニゾン) で構成されていました。
患者は 4 週間、夕食時または夕食後 (午後 10 時 +/- 30 分) に錠剤を服用することになっていました。
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4 週間の治療期間中、午後 10 時頃に食事とともに投与。患者は、導入期間中に IR プレドニゾンと同じ用量のロドトラを投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルタンシル
4 週間の慣らし期間中、患者はプレドニゾンまたは同等のそれぞれの研究前用量のままでした。
しかし、患者は、即時放出プレドニゾン（Cortancyl）の 5 mg および 1 mg 錠剤に標準化されました。
患者は 4 週間、朝の食事と一緒に、または食事の後 (午前 8 時 +/- 30 分) に錠剤を服用することになっていました。
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4 週間の慣らし期間中、朝に食事とともに投与。患者は、プレドニゾンまたは即時放出（IR）プレドニゾン（Cortancyl）の5 mgおよび1 mg錠剤に標準化された同等のそれぞれの研究前用量のままでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の 2 週間の治療中の夜間覚醒の総数
時間枠：4週間と8週間
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Cortancyl による慣らし治療の最後の 2 週間と、Lodotra による治療の最後の 2 週間における夜間覚醒の総数の変動。
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michel MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (推定)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。