Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa postać tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu prednizonu (Lodotra®) u pacjentów z astmą nocną (MONA)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
Celem badania jest ocena u osobników cierpiących na astmę nocną skuteczności i bezpieczeństwa prednizonu o zmodyfikowanym uwalnianiu w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć warunki pisemnego formularza świadomej zgody i musi dostarczyć opatrzony datą i podpisany formularz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem astmy sprzed ponad 6 miesięcy w momencie włączenia
  • Astma wymagająca ciągłego leczenia kortykosteroidami doustnymi
  • Minimum 3 nocne przebudzenia z powodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia przesiewowego
  • Stała dawka doustnych glikokortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Brak zmian w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V0
  • Niepalący lub były palacz (przestał palić więcej niż rok wcześniej i miał historię palenia krótszą niż 10 paczkolat)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Potrafi wykonać wymagane procedury badawcze, w tym obsługę pojemników z lekami i dzienniczków

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana astma, zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę V0:

    • hospitalizacja z powodu astmy (w tym leczenie w izbie przyjęć),
    • infekcja dolnych dróg oddechowych,
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych istotnych chorób płuc (np. rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, zapalenia oskrzelików, resekcji płuc, raka płuc, czynnej gruźlicy, śródmiąższowej choroby płuc)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości stałych hematologicznych lub biochemicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę V0,
  • Ponowne wejście pacjentów wcześniej włączonych do tego badania,
  • Podejrzenie niezdolności lub niechęci do przestrzegania procedur badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Konieczność jednoczesnego stosowania niezatwierdzonego leczenia (por. wykaz leków niedopuszczonych w trakcie badania) w trakcie badania
  • Inna choroba wymagająca leczenia kortykosteroidami
  • Uczestnik to badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
  • Pacjent z zaplanowaną hospitalizacją w okresie badania
  • Każda niekontrolowana współistniejąca choroba wymagająca dalszej oceny klinicznej (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lodotra
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym z prednizonem o natychmiastowym uwalnianiu (Cortancyl), pacjenci zostali przestawieni na identyczną dawkę tabletek prednizonu o zmodyfikowanym uwalnianiu (Lodotra). Badany lek w okresie leczenia produktem Lodotra składał się z leku Lodotra w dwóch dawkach (5 mg i 1 mg prednizonu na tabletkę). Pacjenci mieli przyjmować tabletki z wieczornym posiłkiem lub po nim (o 22:00 +/- 30 minut) przez 4 tygodnie.
Lek: Lodotra
Podawany z jedzeniem około 22:00 podczas 4-tygodniowego okresu leczenia; pacjenci otrzymywali identyczną dawkę produktu Lodotra jak prednizon IR w okresie wstępnym.
Inne nazwy:
  • preparat tabletkowy o zmodyfikowanym uwalnianiu prednizonu
Aktywny komparator: Kortancyl
Podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego pacjenci przyjmowali odpowiednią dawkę prednizonu lub równoważną dawkę przed badaniem. Jednak pacjentów standaryzowano do tabletek 5 mg i 1 mg prednizonu o natychmiastowym uwalnianiu (Cortancyl). Pacjenci mieli przyjmować tabletki z porannym posiłkiem lub po nim (o 8 rano +/- 30 minut) przez 4 tygodnie.
Lek: Kortancyl
Podawany rano z jedzeniem podczas 4-tygodniowego okresu docierania; pacjenci przyjmowali odpowiednią dawkę prednizonu przed badaniem lub równoważną dawkę standaryzowaną do tabletek 5 mg i 1 mg prednizonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (Cortancyl).
Inne nazwy:
  • tabletki prednizonu o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nocnych przebudzeń w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmienność całkowitej liczby nocnych przebudzeń w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia wprowadzającego Cortancylem i ostatnich 2 tygodni leczenia Lodotrą.
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Aubier, Prof. Dr., Hôpital Bichat, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP01-201
  • EudraCT-Number: 2007-007316-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lodotra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj