En ny tabletformulering med modificeret frigivelse af Prednison (Lodotra®) hos patienter med natlig astma (MONA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå vilkårene i den skriftlige informerede samtykkeformular og skal fremlægge en dateret og underskrevet formular inden starten af ​​enhver undersøgelsesprocedure
• Mindst 18 år gammel
• Patient med en astmadiagnose, der går mere end 6 måneder tilbage på tidspunktet for inklusion
• Astma nødvendiggør en kontinuerlig behandling med orale kortikoider
• Minimum 3 natlige opvågninger på grund af astma i den sidste screeningsuge
• Stabil dosis af orale glukokortikoider i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen
• Ingen ændring i astmamedicin i løbet af de sidste 4 uger før V0
• Ikke-ryger eller tidligere ryger (har holdt op med at ryge mere end et år tidligere og med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår)
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime
• I stand til at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder håndtering af medicinbeholdere og dagbøger

Ekskluderingskriterier:

• Dårligt kontrolleret astma, defineret som at møde mindst et af følgende inden for de 4 uger før besøg V0:

  • hospitalsindlæggelse for astma (inklusive behandling på en skadestue),
  • en nedre luftvejsinfektion,
• Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre relevante lungesygdomme (f. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronchiolitis, lungeresektion, lungekræft, aktiv tuberkulose, interstitiel lungesygdom)
• Klinisk signifikante abnormiteter af de hæmatologiske eller biokemiske konstanter
• Graviditet eller amning
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før besøg V0,
• Genindtræden af ​​patienter, der tidligere er indskrevet i dette forsøg,
• Mistænkt manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Behov for at tage en ikke-autoriseret samtidig behandling (jf. liste over lægemidler, der ikke er godkendt under undersøgelsen) i løbet af undersøgelsen
• Anden sygdom, der kræver behandling med kortikosteroider
• Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
• Patient med planlagt indlæggelse i undersøgelsesperioden
• Enhver ukontrolleret samtidig sygdom, der kræver yderligere klinisk evaluering (f. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension osv.)