Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tablettformulering med modifisert frigjøring av prednison (Lodotra®) hos pasienter med nattlig astma (MONA)

21. november 2024 oppdatert av: Amgen
Formålet med studien er å evaluere hos personer som lider av nattlig astma, effekten og sikkerheten til prednison med modifisert frigjøring på tegn og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie med fullførte resultater hentet fra Horizon i 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være i stand til å forstå vilkårene i det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og må gi et datert og signert skjema før starten av en studieprosedyre
  • Minst 18 år gammel
  • Pasient som har en astmadiagnose som går tilbake mer enn 6 måneder på tidspunktet for inkludering
  • Astma som krever kontinuerlig behandling med orale kortikoider
  • Minimum 3 nattlige oppvåkninger på grunn av astma i løpet av siste screeninguke
  • Stabil dose orale glukokortikoider i minst 4 uker før inkludering i studien
  • Ingen endring i astmamedisinering de siste 4 ukene før V0
  • Ikke-røyker eller eks-røyker (har sluttet å røyke mer enn ett år tidligere og med en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime
  • Kunne utføre de nødvendige studieprosedyrene inkludert håndtering av medisinbeholdere og dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert astma, definert som å møte minst ett av følgende innen de 4 ukene før besøk V0:

    • sykehusinnleggelse for astma (inkludert behandling på legevakt),
    • en nedre luftveisinfeksjon,
  • Diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre relevante lungesykdommer (f. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkiolitt, lungereseksjon, lungekreft, aktiv tuberkulose, interstitiell lungesykdom)
  • Klinisk signifikante abnormiteter av de hematologiske eller biokjemiske konstantene
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før besøk V0,
  • Re-entring av pasienter som tidligere var registrert i denne studien,
  • Mistanke om manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Behov for å ta en ikke-autorisert samtidig behandling (jf. liste over medikamenter som ikke er godkjent under studien) i løpet av studien
  • Annen sykdom som krever behandling med kortikosteroider
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
  • Pasient med planlagt sykehusinnleggelse i studieperioden
  • Enhver ukontrollert samtidig sykdom som krever ytterligere klinisk evaluering (f. ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lodotra
Etter den 4 uker lange innkjøringsperioden med prednison med umiddelbar frigjøring (Cortancyl), ble pasientene byttet til identisk dose prednisontabletter med modifisert frigjøring (Lodotra). Studiemedisin for Lodotra-behandlingsperioden besto av Lodotra i 2 dosestyrker (5 mg og 1 mg prednison per tablett). Pasientene skulle ta tablettene med eller etter kveldsmåltidet (kl. 22.00 +/- 30 minutter) i 4 uker.
Legemiddel: Lodotra
Administrert med mat ca. kl. 22.00 i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden; pasientene fikk den samme dosen av Lodotra som mottatt av IR-prednison under innkjøringsperioden.
Andre navn:
  • tablettformulering med modifisert frigjøring av prednison
Aktiv komparator: Cortancyl
I løpet av den 4 uker lange innkjøringsperioden forble pasientene på sin respektive pre-studie dose av prednison eller tilsvarende. Pasientene ble imidlertid standardisert til 5 mg og 1 mg tabletter med umiddelbar frigjøring av prednison (Cortancyl). Pasientene skulle ta tablettene sine med eller etter morgenmåltidet (kl. 08.00 +/- 30 minutter) i 4 uker.
Legemiddel: Cortancyl
Administrert om morgenen med mat i løpet av 4 ukers innkjøringsperiode; pasientene forble på sin respektive pre-studie dose av prednison eller tilsvarende standardisert til 5 mg og 1 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (IR) prednison (Cortancyl).
Andre navn:
  • umiddelbar frigjøring av prednisontabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nattlige oppvåkninger i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Variasjon i totalt antall nattlige oppvåkninger i løpet av de siste 2 ukene med innkjøringsbehandling med Cortancyl og de siste 2 ukene med behandling med Lodotra.
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: Michel MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP01-201
  • EudraCT-Number: 2007-007316-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere