Una nuova formulazione in compresse a rilascio modificato di prednisone (Lodotra®) in pazienti con asma notturno (MONA)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere in grado di comprendere i termini del modulo di consenso informato scritto e deve fornire un modulo datato e firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
• Almeno 18 anni
• Paziente con diagnosi di asma risalente a più di 6 mesi al momento dell'inclusione
• Asma che richiede un trattamento continuo con corticoidi orali
• Un minimo di 3 risvegli notturni dovuti ad asma durante l'ultima settimana di screening
• Dose stabile di glucocorticoidi orali per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
• Nessun cambiamento nei farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane prima della V0
• Non fumatore o ex fumatore (avendo smesso di fumare più di un anno prima e con una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico
• In grado di eseguire le procedure di studio richieste, inclusa la manipolazione di contenitori e diari di farmaci

Criteri di esclusione:

• Asma scarsamente controllato, definito come la presenza di almeno uno dei seguenti criteri nelle 4 settimane precedenti la Visita V0:

  • ricovero ospedaliero per asma (compreso il trattamento in pronto soccorso),
  • un'infezione delle vie aeree inferiori,
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari rilevanti (ad es. storia di bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchiolite, resezione polmonare, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie clinicamente significative delle costanti ematologiche o biochimiche
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la Visita V0,
• Reinserimento di pazienti precedentemente arruolati in questo studio,
• Sospetta incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio
• Abuso di alcol o droghe
• Necessità di assumere un trattamento concomitante non autorizzato (cfr. elenco dei farmaci non autorizzati durante lo studio) nel corso dello studio
• Altre malattie che richiedono un trattamento con corticosteroidi
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
• Paziente con un ricovero programmato durante il periodo di studio
• Qualsiasi malattia concomitante non controllata che richieda un'ulteriore valutazione clinica (ad es. diabete non controllato, ipertensione non controllata, ecc.)