Eine neue Tablettenformulierung mit modifizierter Freisetzung von Prednison (Lodotra®) bei Patienten mit nächtlichem Asthma (MONA)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, die Bedingungen der schriftlichen Einverständniserklärung zu verstehen, und muss vor Beginn eines Studienverfahrens ein datiertes und unterschriebenes Formular vorlegen
• Mindestens 18 Jahre alt
• Patient mit Asthma-Diagnose, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als 6 Monate zurückliegt
• Asthma, das eine kontinuierliche Behandlung mit oralen Kortikoiden erfordert
• Mindestens 3 nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma während der letzten Untersuchungswoche
• Stabile Dosis oraler Glukokortikoide für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Keine Änderung der Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen vor V0
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (mit Rauchstopp vor mehr als einem Jahr und mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden
• In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen, einschließlich der Handhabung von Medikamentenbehältern und Tagebüchern

Ausschlusskriterien:

• Schlecht kontrolliertes Asthma, definiert als Treffen mit mindestens einer der folgenden Bedingungen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch V0:

  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma (einschließlich Behandlung in einer Notaufnahme),
  • eine Infektion der unteren Atemwege,
• Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer relevanter Lungenerkrankungen (z. Vorgeschichte von Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Bronchiolitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, aktiver Tuberkulose, interstitieller Lungenerkrankung)
• Klinisch signifikante Anomalien der hämatologischen oder biochemischen Konstanten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch V0,
• Wiedereintritt von Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden,
• Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Notwendigkeit einer nicht genehmigten Begleitbehandlung (vgl. Liste der während der Studie nicht zugelassenen Medikamente) im Studienverlauf
• Andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern
• Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
• Patient mit geplantem Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
• Jede unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine weitere klinische Bewertung erfordert (z. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)