Uusi modifioidusti vapauttava prednisonin tablettiformulaatio (Lodotra®) potilailla, joilla on yöllinen astma (MONA)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida öisestä astmasta kärsivillä koehenkilöillä modifioidun vapautumisen prednisonin tehoa ja turvallisuutta oireiden ja oireiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jonka tulokset on hankittu Horizonista vuonna 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ehdot, ja hänen on toimitettava päivätty ja allekirjoitettu lomake ennen opiskelumenettelyn aloittamista.
- Vähintään 18-vuotias
- Potilaalla, jolla on yli 6 kuukauden ikäinen astmadiagnoosi sisällyttämishetkellä
- Astma, joka vaatii jatkuvaa oraalista kortikoidihoitoa
- Vähintään 3 yöllistä astmasta johtuvaa heräämistä viimeisen seulontaviikon aikana
- Vakaa annos suun kautta otettavia glukokortikoideja vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Ei muutoksia astmalääkitykseen viimeisten 4 viikon aikana ennen V0:ta
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (on lopettanut tupakoinnin yli vuosi sitten ja tupakointi alle 10 pakkausvuotta)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa
- Pystyy suorittamaan vaaditut tutkimustoimenpiteet mukaan lukien lääkesäiliöiden ja päiväkirjojen käsittely
Poissulkemiskriteerit:
Huonosti hallinnassa oleva astma, joka määritellään täyttäväksi vähintään yhden seuraavista 4 viikkoa ennen käyntiä V0:
- sairaalahoito astman vuoksi (mukaan lukien hoito ensiapuun),
- alempien hengitysteiden infektio,
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muiden asiaankuuluvien keuhkosairauden diagnoosi (esim. aiempi keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkioliitti, keuhkojen resektio, keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkosairaus)
- Kliinisesti merkittävät hematologisten tai biokemiallisten vakioiden poikkeavuudet
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä V0,
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneiden potilaiden uudelleen aloittaminen,
- Epäilty kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tarve ottaa luvaton samanaikainen hoito (vrt. luettelo lääkkeistä, joita ei ole hyväksytty tutkimuksen aikana) tutkimuksen aikana
- Muut sairaudet, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa
- Kohde on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa
- Potilas, jolle on suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaatii lisäkliinistä arviointia (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lodotra
4 viikon sisäänajojakson jälkeen välittömästi vapautuvalla prednisonilla (Cortancyl) potilaat vaihdettiin identtiseen annokseen säädellysti vapauttavia prednisonitabletteja (Lodotra).
Lodotra-hoitojakson tutkimuslääkitys koostui Lodotrasta kahdessa annosvahvuudessa (5 mg ja 1 mg prednisonia tablettia kohden).
Potilaiden piti ottaa tablettinsa ilta-aterian yhteydessä tai sen jälkeen (klo 22 +/- 30 minuuttia) 4 viikon ajan.
|
Annostetaan ruoan kanssa noin klo 22.00 4 viikon hoitojakson aikana; potilaat saivat saman annoksen Lodotraa kuin IR-prednisonia sisäänajojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cortancyl
Neljän viikon sisäänajojakson aikana potilaat pysyivät vastaavalla tutkimusta edeltävällä prednisoniannoksella tai vastaavalla.
Potilaat kuitenkin standardisoitiin 5 mg:n ja 1 mg:n tabletteihin välittömästi vapautuvaa prednisonia (Cortancyl).
Potilaiden piti ottaa tablettinsa aamu-aterian yhteydessä tai sen jälkeen (klo 8 +/- 30 minuuttia) 4 viikon ajan.
|
Annetaan aamulla ruoan kanssa 4 viikon sisäänajojakson aikana; potilaat pysyivät tutkimusta edeltävällä prednisoniannoksella tai vastaavalla standardoidulla 5 mg:n ja 1 mg:n välittömän vapautumisen (IR) prednisonin (Cortancyl) tabletteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöisten herätysten kokonaismäärä viimeisen 2 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yöisten heräämisten kokonaismäärän vaihtelu Cortancyl-hoidon aloitusjakson kahden viimeisen viikon aikana ja Lodotra-hoidon kahden viimeisen viikon aikana.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP01-201
- EudraCT-Number: 2007-007316-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .