Nová tabletová formulace prednisonu (Lodotra®) s modifikovaným uvolňováním u pacientů s nočním astmatem (MONA)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Amgen
Účelem studie je vyhodnotit u subjektů trpících nočním astmatem účinnost a bezpečnost prednisonu s modifikovaným uvolňováním na příznaky a symptomy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie s dokončenými výsledky získanými z Horizon v roce 2024.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět podmínkám písemného formuláře informovaného souhlasu a musí poskytnout datovaný a podepsaný formulář před zahájením jakéhokoli postupu studie.
- Minimálně 18 let
- Pacient s diagnózou astmatu starší než 6 měsíců v době zařazení
- Astma vyžadující kontinuální léčbu perorálními kortikoidy
- Minimálně 3 noční probuzení kvůli astmatu během posledního screeningového týdne
- Stabilní dávka perorálních glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
- Žádná změna v léčbě astmatu během posledních 4 týdnů před V0
- nekuřák nebo bývalý kuřák (přestal kouřit před více než rokem a s historií kouření méně než 10 let v balení)
- Pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim
- Schopnost provádět požadované studijní postupy včetně manipulace s nádobkami a deníky léků
Kritéria vyloučení:
Špatně kontrolované astma, definované jako splnění alespoň jednoho z následujících bodů během 4 týdnů před návštěvou V0:
- přijetí do nemocnice pro astma (včetně léčby na pohotovosti),
- infekce dolních cest dýchacích,
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných relevantních plicních onemocnění (např. anamnéza bronchiektázie, cystická fibróza, bronchiolitida, resekce plic, rakovina plic, aktivní tuberkulóza, intersticiální plicní onemocnění)
- Klinicky významné abnormality hematologických nebo biochemických konstant
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před návštěvou V0,
- Opětovný vstup pacientů dříve zařazených do této studie,
- Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Potřeba užívat neschválenou souběžnou léčbu (srov. seznam léčiv neregistrovaných v průběhu studia) v průběhu studia
- Jiné onemocnění vyžadující léčbu kortikosteroidy
- Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli subinvestigátor, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
- Pacient s plánovanou hospitalizací během období studie
- Jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění vyžadující další klinické hodnocení (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lodotra
Po 4týdenním zaváděcím období s prednisonem s okamžitým uvolňováním (Cortancyl) byli pacienti převedeni na identickou dávku tablet prednisonu s řízeným uvolňováním (Lodotra).
Studovaná medikace pro období léčby přípravkem Lodotra sestávala z přípravku Lodotra ve 2 dávkových silách (5 mg a 1 mg prednisonu na tabletu).
Pacienti měli užívat tablety s večerním jídlem nebo po něm (ve 22:00 +/- 30 minut) po dobu 4 týdnů.
|
Podává se s jídlem přibližně ve 22 hodin během 4týdenního léčebného období; pacienti dostávali stejnou dávku Lodotry, jakou dostávali IR prednison během zaváděcího období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cortancyl
Během 4týdenního zaváděcího období pacienti zůstávali na své příslušné dávce prednisonu nebo ekvivalentu před zahájením studie.
Pacienti však byli standardizováni na 5 mg a 1 mg tablety prednisonu s okamžitým uvolňováním (Cortancyl).
Pacienti měli užívat své tablety s nebo po ranním jídle (v 8:00 +/- 30 minut) po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ráno s jídlem během 4týdenního zaváděcího období; pacienti zůstali na své příslušné dávce prednisonu před studií nebo ekvivalentu standardizovaného na 5 mg a 1 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) prednisonu (Cortancyl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet nočních probuzení během posledních 2 týdnů léčby
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Změny v celkovém počtu nočních probuzení během posledních 2 týdnů zaváděcí léčby přípravkem Cortancyl a posledních 2 týdnů léčby přípravkem Lodotra.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michel MD, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- NP01-201
- EudraCT-Number: 2007-007316-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .