야간 천식 환자의 새로운 프레드니손(Lodotra®) 변형 방출 정제 제제 (MONA)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서 양식의 조건을 이해할 수 있어야 하며 연구 절차 시작 전에 날짜와 서명이 있는 양식을 제공해야 합니다.
• 만 18세 이상
• 포함 시점에서 6개월 이상 거슬러 올라가는 천식 진단을 받은 환자
• 경구 코르티코이드에 의한 지속적인 치료가 필요한 천식
• 마지막 스크리닝 주간 동안 천식으로 인한 최소 3회의 야간 각성
• 연구에 포함되기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구용 글루코코르티코이드
• V0 이전 마지막 4주 동안 천식 약물에 변화가 없음
• 비흡연자 또는 금연자(금연 1년 이상, 흡연력 10갑년 미만)
• 가임 여성 환자는 의학적으로 허용된 피임법을 사용해야 합니다.
• 약물 용기 및 다이어리 취급을 포함하여 필요한 연구 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• V0 방문 전 4주 이내에 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 잘 조절되지 않는 천식:

  • 천식으로 인한 병원 입원(응급실 치료 포함),
  • 하부기도 감염,
• 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 관련 폐 질환(예: 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 세기관지염, 폐절제술, 폐암, 활동성 결핵, 간질성 폐질환의 병력)
• 혈액학적 또는 생화학적 상수의 임상적으로 유의한 이상
• 임신 또는 모유 수유
• 방문 V0 이전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여,
• 이 시험에 이전에 등록한 환자의 재진입,
• 의심되는 무능력 또는 연구 절차 준수 의지 없음
• 알코올 또는 약물 남용
• 승인되지 않은 병용 치료를 받아야 하는 경우(cf. 연구 중에 승인되지 않은 의약품 목록) 연구 과정에서
• 코르티코스테로이드 치료가 필요한 기타 질병
• 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
• 연구 기간 동안 입원이 예정된 환자
• 추가 임상 평가가 필요한 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 등)