Uma nova formulação de comprimido de liberação modificada de prednisona (Lodotra®) em pacientes com asma noturna (MONA)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Amgen
O objetivo do estudo é avaliar em indivíduos que sofrem de asma noturna, a eficácia e segurança da Prednisona de liberação modificada nos sinais e sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo com resultados concluídos adquiridos da Horizon em 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender os termos do formulário de consentimento informado por escrito e deve fornecer um formulário datado e assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Pelo menos 18 anos
- Paciente com diagnóstico de asma há mais de 6 meses no momento da inclusão
- Asma necessitando de um tratamento contínuo com corticóides orais
- Um mínimo de 3 despertares noturnos devido à asma durante a última semana de triagem
- Dose estável de glicocorticóides orais por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Nenhuma mudança na medicação para asma durante as últimas 4 semanas antes de V0
- Não fumador ou ex-fumador (que tenha deixado de fumar há mais de um ano e com história tabágica inferior a 10 maços/ano)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um regime contraceptivo clinicamente aceito
- Capaz de realizar os procedimentos de estudo necessários, incluindo o manuseio de recipientes de medicamentos e diários
Critério de exclusão:
Asma mal controlada, definida como atender a pelo menos um dos seguintes nas 4 semanas anteriores à Visita V0:
- internação hospitalar por asma (incluindo tratamento em uma sala de emergência),
- uma infecção das vias aéreas inferiores,
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares relevantes (p. história de bronquiectasia, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, tuberculose ativa, doença pulmonar intersticial)
- Anormalidades clinicamente significativas das constantes hematológicas ou bioquímicas
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à Visita V0,
- Reentrada de pacientes previamente inscritos neste estudo,
- Incapacidade suspeita ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Necessidade de fazer um tratamento concomitante não autorizado (cf. lista de medicamentos não autorizados durante o estudo) no decorrer do estudo
- Outra doença que requer tratamento com corticosteroides
- Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Paciente com internação prevista no período do estudo
- Qualquer doença concomitante não controlada que exija avaliação clínica adicional (p. diabetes não controlada, hipertensão não controlada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lodotra
Após o período inicial de 4 semanas com prednisona de liberação imediata (Cortancyl), os pacientes foram transferidos para a dose idêntica de comprimidos de prednisona de liberação modificada (Lodotra).
A medicação do estudo para o período de tratamento com Lodotra consistiu em Lodotra em 2 dosagens (5 mg e 1 mg de prednisona por comprimido).
Os doentes deviam tomar os comprimidos com ou após o jantar (às 22:00 +/- 30 minutos) durante 4 semanas.
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Administrado com alimentos aproximadamente às 22h durante o período de tratamento de 4 semanas; os pacientes receberam a mesma dose de Lodotra que receberam de prednisona IR durante o período inicial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cortancyl
Durante o período inicial de 4 semanas, os pacientes permaneceram em suas respectivas doses pré-estudo de prednisona ou equivalente.
No entanto, os pacientes foram padronizados para comprimidos de 5 mg e 1 mg de prednisona de liberação imediata (Cortancyl).
Os pacientes deveriam tomar seus comprimidos com ou após a refeição matinal (às 8h +/- 30 minutos) por 4 semanas.
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Administrado pela manhã com alimentos durante o período inicial de 4 semanas; os pacientes permaneceram em suas respectivas doses pré-estudo de prednisona ou equivalente padronizado para comprimidos de 5 mg e 1 mg de prednisona de liberação imediata (IR) (Cortancyl).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de despertares noturnos durante as últimas 2 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Variação no número total de despertares noturnos durante as últimas 2 semanas de tratamento inicial com Cortancyl e as últimas 2 semanas de tratamento com Lodotra.
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4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- NP01-201
- EudraCT-Number: 2007-007316-29
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