Una nueva formulación de tabletas de liberación modificada de prednisona (Lodotra®) en pacientes con asma nocturna (MONA)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser capaz de comprender los términos del formulario de consentimiento informado por escrito y debe proporcionar un formulario fechado y firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Al menos 18 años
• Paciente con un diagnóstico de asma que se remonta a más de 6 meses en el momento de la inclusión
• Asma que requiere un tratamiento continuo con corticoides orales
• Un mínimo de 3 despertares nocturnos por asma durante la última semana de selección
• Dosis estable de glucocorticoides orales durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Ningún cambio en la medicación para el asma durante las últimas 4 semanas antes de V0
• No fumador o exfumador (haber dejado de fumar hace más de un año y con un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes año)
• Las pacientes en edad fértil deben estar usando un régimen anticonceptivo médicamente aceptado.
• Capaz de realizar los procedimientos de estudio requeridos, incluido el manejo de contenedores de medicamentos y diarios.

Criterio de exclusión:

• Asma mal controlada, definida como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita V0:

  • ingreso hospitalario por asma (incluido el tratamiento en una sala de urgencias),
  • una infección de las vías respiratorias inferiores,
• Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares relevantes (p. antecedentes de bronquiectasias, fibrosis quística, bronquiolitis, resección pulmonar, cáncer de pulmón, tuberculosis activa, enfermedad pulmonar intersticial)
• Alteraciones clínicamente significativas de las constantes hematológicas o bioquímicas
• Embarazo o lactancia
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita V0,
• Reingreso de pacientes inscritos previamente en este ensayo,
• Sospecha de incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
• Abuso de alcohol o drogas
• Necesidad de tomar un tratamiento concomitante no autorizado (cf. lista de medicamentos no autorizados durante el estudio) en el curso del estudio
• Otras enfermedades que requieren tratamiento con corticoides
• El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Paciente con hospitalización programada durante el período de estudio
• Cualquier enfermedad concomitante no controlada que requiera una evaluación clínica adicional (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.)