ドセタキセル - 小細胞肺癌患者の二次治療としてのカルボプラチン (DOCAR)

バックグラウンド：

小細胞肺がん (SCLC) は、すべての肺がん症例の約 15% で診断されます。 SCLC は、その急速な腫瘍増殖、高い化学および放射線感受性、および高い転移能によって認識されています。 進行期疾患の患者の 5 年生存率は 1% から 2% です。

患者のほぼ 3 分の 2 は、診断時にすでに広範囲の疾患 (ED) を患っています。 世界的に、一次治療で最も一般的に使用されているレジメンはシスプラチン-エトポシドの組み合わせですが、オランダではシクロホスファミド、ドキソルビシン、およびエトポシドのレジメンが広く使用されています.これらのレジメンでの生存転帰は類似しているようです.

残念なことに、再発はすべての患者に起こり、二次化学療法に対する反応は短期的であることが証明されています. 最近まで、再発SCLCの治療薬は登録されていませんでした。 ドセタキセルを SCLC の第一選択治療および第二選択治療として用いた第 II 相試験では、ドセタキセルがこれらの患者群において有効な薬剤であることが実証されました。 したがって、ドセタキセルは、この疾患に有効な他の細胞毒性薬と組み合わせて評価するのに適していると思われます。 これまで、治療歴のあるSCLC患者のこのグループにおいて、ドセタキセルとプラチナの組み合わせを用いた研究は実施されていません。

未治療の SCLC 患者を対象とした第 II 相試験では、ドセタキセルとシスプラチン/カルボプラチンの併用が、広汎性 SCLC における積極的かつ忍容性の高いレジメンであることが示されています。

研究の目的:

難治性または再発SCLC患者におけるドセタキセル/カルボプラチンレジメンの抗腫瘍活性を評価すること。 さらに、ドセタキセル/カルボプラチンの組み合わせの安全性プロファイルを評価します。

試験デザイン:

この研究は、難治性または再発したSCLC患者を対象に実施される非盲検非ランダム化研究です。 これは、50 人の患者を対象とした第 II 相試験です。

ドセタキセル注入 75 mg/m2、カルボプラチン AUC = 6 mg/ml・分 1 日目、21 日ごとに 4 ～ 6 サイクル。

人口：

-最初の診断時に組織学的または細胞学的に証明されたSCLCの患者。一次治療後の難治性または再発SCLC。 署名されたインフォームドコンセント。 年齢 > 18 歳。 WHO p 0、1、または 2。

エンドポイント:

主要エンドポイント: 応答率。 副次的評価項目: 進行までの時間、反応期間、安全性プロファイル、および生存。

患者のストレスとリスク:

通院と検査は標準治療と変わりません。 有害事象によるストレスは、必ずしも高く見積もられるわけではありません。 特別なリスクは想定されていません。 頻繁に健康診断と検査結果の管理が行われます。 重篤な毒性が発生した場合の対処法について、詳細な指示が与えられます。