Docetaxel - Carboplatina como Tratamento de Segunda Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (DOCAR)

Fundo:

O câncer de pulmão de pequenas células (CPCP) é diagnosticado em aproximadamente 15% de todos os casos de câncer de pulmão. O SCLC é reconhecido por seu rápido crescimento tumoral, com alta sensibilidade quimio e rádio, e por seu alto potencial de metástase. Pacientes com doença em estágio extenso têm taxa de sobrevida em 5 anos de 1% a 2%.

Quase 2/3 dos pacientes já apresentam doença extensa (ED) no momento do diagnóstico. O tratamento recomendado para ED-SCLC é a quimioterapia sistêmica, considerada a opção de tratamento padrão de primeira linha em todos os pacientes com SCLC, independentemente do status funcional e da idade. Em todo o mundo, o esquema mais comumente usado para tratamento de 1ª linha é a combinação de cisplatina-etoposido, enquanto na Holanda o esquema de ciclofosfamida, doxorrubicina e etoposido é amplamente usado. O resultado de sobrevida com esses esquemas parece semelhante.

Infelizmente, as recaídas ocorrem em todos os pacientes e as respostas à quimioterapia de segunda linha provaram ser de curto prazo. Até recentemente, não havia medicamentos registrados para o tratamento do CPPC recidivante. Estudos de fase II com docetaxel em primeira linha - e tratamento de segunda linha de SCLC demonstraram que o docetaxel é um agente ativo nesses grupos de pacientes. Portanto, o docetaxel parece adequado para avaliação em combinação com outras drogas citotóxicas ativas nesta doença. Até agora, nenhum estudo foi realizado com uma combinação de docetaxel e platina neste grupo de pacientes com SCLC previamente tratados.

Um estudo de fase II em pacientes previamente não tratados com SCLC mostra que a combinação de docetaxel e cisplatina/carboplatina é um regime ativo e bem tolerado em SCLC extenso.

Objetivos do estudo:

Avaliar a atividade antitumoral de um regime de docetaxel/carboplatina em pacientes com CPPC refratário ou recidivante. Além disso, para avaliar o perfil de segurança da combinação docetaxel/carboplatina.

Projeto de teste:

Este estudo será um estudo aberto não randomizado conduzido em pacientes com SCLC refratário ou recidivante. É um estudo fase II com 50 pacientes.

Infusão de docetaxel 75 mg/m2, carboplatina AUC = 6 mg/ml·min dia 1, a cada 21 dias por 4-6 ciclos.

População:

Pacientes com CPPC comprovado histologicamente ou citologicamente no primeiro diagnóstico com CPPC refratário ou recidivante após tratamento de primeira linha. Consentimento informado assinado. Idade > 18 anos. OMS ps 0,1 ou 2.

Pontos finais:

Endpoint primário: taxa de resposta. Desfecho(s) secundário(s): tempo de progressão, duração da resposta, perfil de segurança e sobrevivência.

Estresse e riscos para o paciente:

Visitas e exames hospitalares não são diferentes do tratamento padrão. Estresse devido a eventos adversos não é essencial maior estimado. Não são esperados riscos especiais. Freqüentemente, exames médicos e controle de resultados laboratoriais serão feitos. Instruções detalhadas serão dadas sobre o que fazer em caso de toxicidade grave.