도세탁셀 - 소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 카보플라틴 (DOCAR)
불응성 또는 재발성 소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 도세탁셀 - 카보플라틴의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
소세포 폐암(SCLC)은 모든 폐암 사례의 약 15%에서 진단됩니다. SCLC는 빠른 종양 성장, 높은 화학 및 방사선 민감성, 높은 전이 가능성으로 인식됩니다. 광범위 병기 환자의 5년 생존율은 1%~2%입니다.
거의 2/3의 환자가 진단 시 이미 광범위한 질병(ED)을 앓고 있습니다. ED-SCLC의 권장 치료는 전신 화학 요법이며, 성능 상태 및 연령에 관계없이 모든 SCLC 환자의 표준 1차 치료 옵션으로 간주됩니다. 전 세계적으로 1차 치료에 가장 일반적으로 사용되는 요법은 시스플라틴-에토포사이드의 조합이며, 네덜란드에서는 시클로포스파미드, 독소루비신 및 에토포사이드 요법이 널리 사용됩니다. 이러한 요법의 생존 결과는 비슷합니다.
불행하게도 재발은 모든 환자에서 발생하며 2차 화학요법에 대한 반응은 단기적인 것으로 입증되었습니다. 최근까지 재발성 SCLC 치료에 등록된 약물은 없었습니다. SCLC의 1차 및 2차 치료에서 도세탁셀을 사용한 2상 연구는 도세탁셀이 이들 환자 그룹에서 활성제임을 입증했습니다. 따라서 도세탁셀은 이 질병에 활성인 다른 세포독성 약물과 함께 평가하기에 적합해 보입니다. 지금까지 이전에 치료를 받은 이 SCLC 환자 그룹에서 도세탁셀과 백금의 조합에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이전에 치료를 받지 않은 SCLC 환자를 대상으로 한 2상 연구는 광범위한 SCLC에서 도세탁셀과 시스플라틴/카보플라틴의 병용 요법이 능동적이고 내약성이 좋은 요법임을 보여줍니다.
연구 목표:
불응성 또는 재발성 SCLC 환자에서 도세탁셀/카보플라틴 요법의 항종양 활성을 평가하기 위함. 또한 도세탁셀/카보플라틴 조합의 안전성 프로필을 평가합니다.
시험 디자인:
이 연구는 난치성 또는 재발성 SCLC 환자에서 수행되는 공개 라벨 비무작위 연구입니다. 50명의 환자를 대상으로 하는 2상 연구입니다.
도세탁셀 주입 75mg/m2, 카보플라틴 AUC = 6mg/ml·분 1일, 4-6주기 동안 21일마다.
인구:
1차 치료 후 불응성 또는 재발성 SCLC로 첫 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 SCLC가 있는 환자. 서명된 동의서. 나이 > 18세. WHO ps 0,1 또는 2.
끝점:
1차 종점: 응답률. 2차 종점(들): 진행까지의 시간, 반응 기간, 안전성 프로파일 및 생존.
환자의 스트레스와 위험:
병원 방문 및 검사는 표준 치료와 다르지 않습니다. 부작용으로 인한 스트레스는 반드시 높게 추정되지 않습니다. 특별한 위험은 예상되지 않습니다. 자주 건강 검진 및 실험실 결과 관리가 수행됩니다. 심각한 독성의 경우 어떻게 해야 하는지에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant
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's-Hertogenbosch, Brabant, 네덜란드, 5211NL
- B. Biesma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최초 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 SCLC
- 난치성 또는 재발성 SCLC
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 이전 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 있어야 합니다. (사용 가능한 골수의 30% 이하가 RTOG에서 권장하는 대로 조사되어야 합니다).
- 환자는 이전 항종양 요법의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 나이 > 18세.
- WHO 수행 상태 0-2(부록 II).
Hb > 6.0mmol/L,
- 호중구 > 1.5 x 109/L,
- 혈소판 > 100 x 109/L·
- 총 빌리루빈 < 제도적 정상 값의 정상 상한.
- ALAT(SGPT), ASAT(SGOT) < 기관 정상 값의 상한 정상 한계의 2.5배.
- 알칼리성 포스파타아제 < 기관 정상 값의 정상 상한치의 5배. AP > 2.5 x ULN인 경우 ALAT 및 ASAT는 <1.5 x ULN이어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 적합하지 않습니다.
- 크레아티닌 < 140mmol/L; 또는 Cockcroft 공식에 따른 크레아티닌 청소율 >50 ml/min·
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 한 가지 이상의 화학요법
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 백금 화합물 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 임신 방지 조치를 따르지 않는 가임 여성
- 비 흑색 종 피부암 이외의 (기타) 활성 침습성 악성 종양의 증거.
- 임상적 증거 CNS 전이.
- 증상이 있는 말초 신경병증 > 2등급(NCI CTC, 부록 III) 코르티코스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항
- 다른 실험 약물과의 동시 치료.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 다른 세포 독성 항암 요법과의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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카보플라틴 AUC 5, 도세탁셀 75mg/m2, q 3주, 4-6주기, 12-18주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간; 응답 기간 활착; 안전 프로파일
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: B Biesma, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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