Docetaxel - Carboplatin som andrelinjebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft (DOCAR)

Bakgrunn:

Småcellet lungekreft (SCLC) diagnostiseres i omtrent 15 % av alle lungekrefttilfellene. SCLC er anerkjent av sin raske tumorvekst, med høy cellegift- og radiosensitivitet, og ved sitt høye metastaserende potensial. Pasienter med omfattende sykdom har en 5-års overlevelse på 1 % til 2 %.

Nesten 2/3 av pasientene har allerede omfattende sykdom (ED) ved diagnose. Den anbefalte behandlingen av ED-SCLC er systemisk kjemoterapi, ansett for å være standard førstelinjebehandlingsalternativ hos alle pasienter med SCLC uavhengig av prestasjonsstatus og alder. På verdensbasis er det mest brukte regimet for førstelinjebehandling kombinasjonen av cisplatin-etoposid, mens i Nederland er cyklofosfamid-, doksorubicin- og etoposid-kurene mye brukt. Overlevelsesutfallet med disse regimene ser ut til å være like.

Dessverre forekommer tilbakefall hos alle pasienter, og respons på annenlinjekjemoterapi har vist seg å være kortvarig. Inntil nylig var det ingen registrerte legemidler for behandling av residiverende SCLC. Fase II-studier med docetaxel i førstelinje- og andrelinjebehandling av SCLC viste at docetaxel er et aktivt middel i disse pasientgruppene. Derfor ser docetaxel ut til å være egnet for evaluering i kombinasjon med andre cellegift som er aktive ved denne sykdommen. Til nå har det ikke vært utført studier med en kombinasjon av docetaxel og platina i denne gruppen av tidligere behandlede SCLC-pasienter.

En fase II-studie med tidligere ubehandlede pasienter med SCLC viser at kombinasjonen docetaxel og cisplatin/karboplatin er et aktivt og godt tolerert regime ved omfattende SCLC.

Studiemål:

For å evaluere antitumoraktiviteten til et docetaxel/karboplatin-regime hos pasienter med refraktær eller residiverende SCLC. Videre for å vurdere sikkerhetsprofilen til kombinasjonen docetaxel/karboplatin.

Prøvedesign:

Denne studien vil være en åpen ikke-randomisert studie utført på pasienter med refraktær eller residiverende SCLC. Det er en fase II-studie med 50 pasienter.

Docetaxel-infusjon 75 mg/m2, karboplatin AUC = 6 mg/ml·min dag 1, hver 21. dag i 4-6 sykluser.

Befolkning:

Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist SCLC ved første diagnose med refraktær eller residiverende SCLC etter førstelinjebehandling. Signert informert samtykke. Alder > 18 år. WHO ps 0,1 eller 2.

Endepunkter:

Primært endepunkt: svarprosent. Sekundære endepunkt(er): tid til progresjon, responsvarighet, sikkerhetsprofil og overlevelse.

Stress og risiko for pasienten:

Sykehusbesøk og tester er ikke forskjellige fra standardbehandlingen. Stress på grunn av uønskede hendelser er ikke vesentlig høyere estimert. Spesielle risikoer forventes ikke. Det vil ofte bli utført medisinsk undersøkelse og kontroll av laboratorieresultater. Detaljert instruksjon vil bli gitt om hva du skal gjøre ved alvorlig toksisitet.