Doketakseli – karboplatiini toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (DOCAR)
Vaiheen II tutkimus dosetakselista – karboplatiinia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) diagnosoidaan noin 15 %:ssa kaikista keuhkosyöpätapauksista. SCLC tunnistetaan nopeasta kasvaimen kasvustaan, korkeasta kemo- ja radioherkkyydestään sekä suuresta metastasointipotentiaalistaan. Potilaiden, joilla on laaja-alainen sairaus, viiden vuoden eloonjäämisaste on 1–2 prosenttia.
Lähes 2/3:lla potilaista on jo laaja-alainen sairaus (ED) diagnoosin jälkeen. ED-SCLC:n suositeltu hoito on systeeminen kemoterapia, jota pidetään tavallisena ensilinjan hoitovaihtoehtona kaikille SCLC-potilaille suorituskyvystä ja iästä riippumatta. Maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty hoito-ohjelma ensimmäisen linjan hoidossa on sisplatiini-etoposidi-yhdistelmä, kun taas Alankomaissa käytetään laajalti syklofosfamidi-, doksorubisiini- ja etoposidi-hoito-ohjelmaa. Näiden hoito-ohjelmien eloonjäämistulos näyttää samanlaiselta.
Valitettavasti uusiutumista esiintyy kaikilla potilailla, ja vasteet toisen linjan kemoterapiaan ovat osoittautuneet lyhytaikaisiksi. Viime aikoihin asti ei ollut rekisteröityjä lääkkeitä uusiutuvan SCLC:n hoitoon. Vaiheen II tutkimukset dosetakselilla SCLC:n ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa osoittivat, että dosetakseli on vaikuttava aine näissä potilasryhmissä. Siksi dosetakseli näyttää sopivalta arvioitavaksi yhdessä muiden tähän sairauteen vaikuttavien sytotoksisten lääkkeiden kanssa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia dosetakselin ja platinan yhdistelmällä tässä aiemmin hoidettujen SCLC-potilaiden ryhmässä.
Vaiheen II tutkimus aiemmin hoitamattomilla SCLC-potilailla osoittaa, että dosetakselin ja sisplatiinin/karboplatiinin yhdistelmä on aktiivinen ja hyvin siedetty hoito laajassa SCLC:ssä.
Opintojen tavoitteet:
Doketakseli/karboplatiini-hoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut SCLC. Lisäksi doketakseli/karboplatiini-yhdistelmän turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Kokeilusuunnittelu:
Tämä tutkimus on avoin ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut SCLC. Se on vaiheen II tutkimus, jossa on 50 potilasta.
Doketakseli-infuusio 75 mg/m2, karboplatiinin AUC = 6 mg/ml·min 1. päivä, 21 päivän välein 4-6 syklin ajan.
Väestö:
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu SCLC ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja joilla on refraktaarinen tai uusiutunut SCLC ensilinjan hoidon jälkeen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ikä > 18 vuotta. WHO ps 0,1 tai 2.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: vastausprosentti. Toissijainen päätepiste(t): aika etenemiseen, vasteen kesto, turvallisuusprofiili ja eloonjääminen.
Stressi ja riskit potilaalle:
Sairaalakäynnit ja testit eivät poikkea tavallisesta hoidosta. Haitallisista tapahtumista johtuva stressi ei ole välttämätön korkeampi arvioitu. Erityisiä riskejä ei odoteta. Usein tehdään lääkärintarkastus ja laboratoriotulosten valvonta. Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, mitä tehdä vakavan myrkyllisyyden sattuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
's-Hertogenbosch, Brabant, Alankomaat, 5211NL
- B. Biesma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu SCLC ensimmäisessä diagnoosissa
- Tulenkestävä tai uusiutunut SCLC
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Aikaisemman sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen tulon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa. (Enintään 30 % saatavilla olevasta luuytimestä olisi pitänyt säteilyttää RTOG:n suosittelemalla tavalla).
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
- Ikä > 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0-2 (Liite II).
Hb > 6,0 mmol/l,
- Neutrofiilit > 1,5 x 109/l,
- Verihiutaleet > 100 x 109/l·
- Kokonaisbilirubiini < institutionaalisten normaaliarvojen ylärajat.
- ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) < 2,5 kertaa institutionaalisten normaaliarvojen ylärajat.
- Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa laitoksen normaaliarvojen ylärajat. Jos AP > 2,5 x ULN, ALAT ja ASAT on oltava <1,5 x ULN, muuten potilas ei ole kelvollinen
- kreatiniini < 140 mmol/L; tai kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin kaavan mukaan >50 ml/min·
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi kemoterapiasarja metastaattisen taudin hoitoon
- Hoito platinayhdisteellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata riittäviä ehkäisytoimenpiteitä
- Todisteet (muusta) aktiivisesta invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, paitsi ei-melanoomaisesta ihosyövästä.
- Kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä.
- Oireinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 mukaan (NCI CTC, liite III) Kortikosteroidien käytön selkeät vasta-aiheet
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun sytotoksisen syövän vastaisen hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Karboplatiinin AUC 5, dosetakseli 75 mg/m2, q 3 viikkoa, 4-6 sykliä, 12-18 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen; Vastauksen kesto; Eloonjääminen; Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: B Biesma, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCAR study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .