Docetaxel - Carboplatino como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (DOCAR)

Fondo:

El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) se diagnostica en aproximadamente el 15 % de todos los casos de cáncer de pulmón. SCLC es reconocido por su rápido crecimiento tumoral, con una alta quimio y radio sensibilidad, y por su alto potencial de metástasis. Los pacientes con enfermedad en estadio extenso tienen una tasa de supervivencia a 5 años de 1% a 2%.

Casi 2/3 de los pacientes ya tienen enfermedad extensa (ED) al momento del diagnóstico. El tratamiento recomendado para ED-SCLC es la quimioterapia sistémica, considerada como la opción de tratamiento de primera línea estándar en todos los pacientes con SCLC, independientemente del estado funcional y la edad. En todo el mundo, el régimen más utilizado como tratamiento de primera línea es la combinación de cisplatino y etopósido, mientras que en los Países Bajos se utiliza ampliamente el régimen de ciclofosfamida, doxorrubicina y etopósido. Los resultados de supervivencia con estos regímenes parecen similares.

Desafortunadamente, las recaídas ocurren en todos los pacientes y se ha demostrado que las respuestas a la quimioterapia de segunda línea son a corto plazo. Hasta hace poco, no había medicamentos registrados para el tratamiento del SCLC recidivante. Los estudios de fase II con docetaxel en primera línea y en el tratamiento de segunda línea de SCLC demostraron que docetaxel es un agente activo en estos grupos de pacientes. Por tanto, docetaxel parece adecuado para su evaluación en combinación con otros fármacos citotóxicos activos en esta enfermedad. Hasta el momento no se han realizado estudios con una combinación de docetaxel y platino en este grupo de pacientes con SCLC previamente tratados.

Un estudio de fase II en pacientes con SCLC no tratados previamente muestra que la combinación de docetaxel y cisplatino/carboplatino es un régimen activo y bien tolerado en SCLC extenso.

Objetivos del estudio:

Evaluar la actividad antitumoral de un régimen de docetaxel/carboplatino en pacientes con SCLC refractario o recidivante. Además de evaluar el perfil de seguridad de la combinación docetaxel/carboplatino.

Diseño de prueba:

Este estudio será un estudio abierto no aleatorizado realizado en pacientes con SCLC refractario o recidivante. Es un estudio de fase II con 50 pacientes.

Infusión de docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC = 6 mg/ml·min día 1, cada 21 días durante 4-6 ciclos.

Población:

Pacientes con SCLC comprobado histológica o citológicamente en el primer diagnóstico de SCLC refractario o recidivante después del tratamiento de primera línea. Consentimiento informado firmado. Edad > 18 años. OMS ps 0,1 o 2.

Puntos finales:

Punto final primario: tasa de respuesta. Criterio(s) de valoración secundario(s): tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta, perfil de seguridad y supervivencia.

Estrés y riesgos para el paciente:

Las visitas al hospital y las pruebas no son diferentes del tratamiento estándar. El estrés debido a eventos adversos no es esencial más alto estimado. No se esperan riesgos especiales. Se realizarán exámenes médicos frecuentes y control de resultados de laboratorio. Se darán instrucciones detalladas sobre qué hacer en caso de toxicidad grave.